- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04568642
Vergleich eines FiO2-Reglers mit geschlossenem Regelkreis und einer herkömmlichen Steuerung von FiO2
30. Januar 2023 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich eines FiO2-Reglers mit geschlossenem Regelkreis und einer konventionellen FiO2-Steuerung während der mechanischen Beatmung von pädiatrischen Patienten
Während der mechanischen Beatmung (MV) sollten hypoxämische oder hyperoxämische Ereignisse sorgfältig überwacht werden, und die Pflegekraft am Krankenbett sollte für eine schnelle Reaktion sorgen.
Die Richtlinien der Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) schlagen vor, SpO2 bei allen beatmeten Kindern zu messen und darüber hinaus den partiellen arteriellen Sauerstoffdruck (PaO2) bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen zu messen.
In den pädiatrischen Richtlinien gab es keine vordefinierten Ober- und Untergrenzen für die Oxygenierung, jedoch schlugen die PALICC-Richtlinien der Konsenskonferenz für akute Lungenverletzungen bei Kindern einen SpO2 zwischen 92 und 97 % vor, wenn der positive endexspiratorische Druck (PEEP) kleiner als 10 cm H2O und ein SpO2 von 88 ist - 92 %, wenn PEEP größer oder gleich 10 cm H2O ist.
[1] Für eine gesunde Lunge schlug PEMVECC einen SpO2 > 95 % vor, wenn ein FiO2 von 21 % eingeatmet wird.[2] Als Faustregel sollte der minimale Anteil an inspiriertem O2 (FiO2) verwendet werden, um diese Ziele zu erreichen.
Eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse zeigte, dass die automatische FiO2-Anpassung eine signifikante Verbesserung der Zeit bei Zielsättigungen bietet, Perioden von Hyperoxie und schwerer Hypoxie bei Frühgeborenen mit positiver Druckbeatmungsunterstützung reduziert.
[3] Diese Studie zielt darauf ab, den FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis mit der konventionellen FiO2-Steuerung während der mechanischen Beatmung von pädiatrischen Patienten zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat ein Crossover-Design.
Die Patienten beginnen in den Standardeinstellungen von ASV 1.1, dann bewertet der behandelnde Arzt die Beatmungsparameter gemäß dem Studienprotokoll und notiert sie im Fallberichtsformular, wenn er die Datenaufzeichnung mit MemoryBox (MB) im gemischten Modus startet.
Danach beginnt der Kliniker mit der ersten Phase, indem er entweder den Patienten in ASV 1.1 ohne aktivierte Closed-Loop-Regler belässt oder auf ASV 1.1 umschaltet, wobei nur der FiO2-Regler entsprechend der Randomisierung aktiviert ist.
Nach 2,5 Stunden Aufzeichnung in der ersten Phase wechselt der Kliniker den Patienten in die zweite Phase in Bezug auf die Randomisierungsreihenfolge.
Wenn der Patient in der ersten Phase ohne aktivierten FiO2-Controller beatmet wurde, wird der Controller in der zweiten Phase aktiviert.
Auch in der zweiten Phase bleibt der Patient 2,5 Stunden.
Die ersten 0,5 Stunden der ersten Phase gelten als Einlaufphase und die ersten 0,5 Stunden der zweiten Phase als Auswaschphase.
Daher werden die ersten 0,5 Stunden jeder Phase aufgrund des Cross-Over-Studiendesigns von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Truthahn, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten zwischen 1 Monat und 18 Jahren
- Patienten über 7 kg IBW
- Die Einverständniserklärung wurde von den nächsten Angehörigen unterzeichnet
- FiO2 ≥ 25 % erforderlich, um SpO2 in den vom Arzt definierten Zielbereichen zu halten
Ausschlusskriterien:
- Kandidat für Extubation in den nächsten 5 Stunden.
- Patient, der in den letzten 30 Tagen in eine andere Interventionsstudie aufgenommen wurde
- Hämodynamisch instabile Patienten (definiert als Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin oder Norepinephrin > 1 mg/h)
- Patienten mit angeborenen oder erworbenen Hämoglobinopathien, die die SpO2-Messung beeinträchtigen
- Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
- Patient, der bereits in einer früheren Episode von akutem Atemversagen in die vorliegende Studie aufgenommen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Gerät: Konventionelles FiO2 wird vom Arzt entsprechend dem SpO2-Ziel ausgewählt
|
Der FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis wird im experimentellen Arm deaktiviert
|
EXPERIMENTAL: Geschlossener Kreislauf
Gerät: Herkömmliches FiO2 wird vom Closed-Loop-Algorithmus entsprechend dem SpO2-Ziel ausgewählt
|
Der FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis wird im experimentellen Arm aktiviert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
optimale Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Prozentsatz der im definierten optimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptable Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Prozentsatz der im definierten akzeptablen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
|
2 Stunden
|
Suboptimale Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Prozentsatz der im definierten suboptimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
|
2 Stunden
|
Manuelle Anpassungen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anzahl der manuellen Anpassungen des FiO2-Reglers
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Waitz M, Schmid MB, Fuchs H, Mendler MR, Dreyhaupt J, Hummler HD. Effects of automated adjustment of the inspired oxygen on fluctuations of arterial and regional cerebral tissue oxygenation in preterm infants with frequent desaturations. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):240-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Lal M, Tin W, Sinha S. Automated control of inspired oxygen in ventilated preterm infants: crossover physiological study. Acta Paediatr. 2015 Nov;104(11):1084-9. doi: 10.1111/apa.13137.
- Platen PV, Pomprapa A, Lachmann B, Leonhardt S. The dawn of physiological closed-loop ventilation-a review. Crit Care. 2020 Mar 29;24(1):121. doi: 10.1186/s13054-020-2810-1.
- Soydan E, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Atakul G, Colak M, Sandal O, Sari F, Karaarslan U, Novotni D, Schultz MJ, Agin H. Automated closed-loop FiO2 titration increases the percentage of time spent in optimal zones of oxygen saturation in pediatric patients-A randomized crossover clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:969218. doi: 10.3389/fmed.2022.969218. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02020/404
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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