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Vergleich eines FiO2-Reglers mit geschlossenem Regelkreis und einer herkömmlichen Steuerung von FiO2

30. Januar 2023 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich eines FiO2-Reglers mit geschlossenem Regelkreis und einer konventionellen FiO2-Steuerung während der mechanischen Beatmung von pädiatrischen Patienten

Während der mechanischen Beatmung (MV) sollten hypoxämische oder hyperoxämische Ereignisse sorgfältig überwacht werden, und die Pflegekraft am Krankenbett sollte für eine schnelle Reaktion sorgen. Die Richtlinien der Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) schlagen vor, SpO2 bei allen beatmeten Kindern zu messen und darüber hinaus den partiellen arteriellen Sauerstoffdruck (PaO2) bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen zu messen. In den pädiatrischen Richtlinien gab es keine vordefinierten Ober- und Untergrenzen für die Oxygenierung, jedoch schlugen die PALICC-Richtlinien der Konsenskonferenz für akute Lungenverletzungen bei Kindern einen SpO2 zwischen 92 und 97 % vor, wenn der positive endexspiratorische Druck (PEEP) kleiner als 10 cm H2O und ein SpO2 von 88 ist - 92 %, wenn PEEP größer oder gleich 10 cm H2O ist. [1] Für eine gesunde Lunge schlug PEMVECC einen SpO2 > 95 % vor, wenn ein FiO2 von 21 % eingeatmet wird.[2] Als Faustregel sollte der minimale Anteil an inspiriertem O2 (FiO2) verwendet werden, um diese Ziele zu erreichen. Eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse zeigte, dass die automatische FiO2-Anpassung eine signifikante Verbesserung der Zeit bei Zielsättigungen bietet, Perioden von Hyperoxie und schwerer Hypoxie bei Frühgeborenen mit positiver Druckbeatmungsunterstützung reduziert. [3] Diese Studie zielt darauf ab, den FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis mit der konventionellen FiO2-Steuerung während der mechanischen Beatmung von pädiatrischen Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ein Crossover-Design. Die Patienten beginnen in den Standardeinstellungen von ASV 1.1, dann bewertet der behandelnde Arzt die Beatmungsparameter gemäß dem Studienprotokoll und notiert sie im Fallberichtsformular, wenn er die Datenaufzeichnung mit MemoryBox (MB) im gemischten Modus startet. Danach beginnt der Kliniker mit der ersten Phase, indem er entweder den Patienten in ASV 1.1 ohne aktivierte Closed-Loop-Regler belässt oder auf ASV 1.1 umschaltet, wobei nur der FiO2-Regler entsprechend der Randomisierung aktiviert ist. Nach 2,5 Stunden Aufzeichnung in der ersten Phase wechselt der Kliniker den Patienten in die zweite Phase in Bezug auf die Randomisierungsreihenfolge. Wenn der Patient in der ersten Phase ohne aktivierten FiO2-Controller beatmet wurde, wird der Controller in der zweiten Phase aktiviert. Auch in der zweiten Phase bleibt der Patient 2,5 Stunden. Die ersten 0,5 Stunden der ersten Phase gelten als Einlaufphase und die ersten 0,5 Stunden der zweiten Phase als Auswaschphase. Daher werden die ersten 0,5 Stunden jeder Phase aufgrund des Cross-Over-Studiendesigns von der Datenanalyse ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Truthahn, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten zwischen 1 Monat und 18 Jahren
  • Patienten über 7 kg IBW
  • Die Einverständniserklärung wurde von den nächsten Angehörigen unterzeichnet
  • FiO2 ≥ 25 % erforderlich, um SpO2 in den vom Arzt definierten Zielbereichen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für Extubation in den nächsten 5 Stunden.
  • Patient, der in den letzten 30 Tagen in eine andere Interventionsstudie aufgenommen wurde
  • Hämodynamisch instabile Patienten (definiert als Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin oder Norepinephrin > 1 mg/h)
  • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Hämoglobinopathien, die die SpO2-Messung beeinträchtigen
  • Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
  • Patient, der bereits in einer früheren Episode von akutem Atemversagen in die vorliegende Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Gerät: Konventionelles FiO2 wird vom Arzt entsprechend dem SpO2-Ziel ausgewählt
Der FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis wird im experimentellen Arm deaktiviert
EXPERIMENTAL: Geschlossener Kreislauf
Gerät: Herkömmliches FiO2 wird vom Closed-Loop-Algorithmus entsprechend dem SpO2-Ziel ausgewählt
Der FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis wird im experimentellen Arm aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimale Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der im definierten optimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptable Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der im definierten akzeptablen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
2 Stunden
Suboptimale Reichweitenzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der im definierten suboptimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit (Prozent)
2 Stunden
Manuelle Anpassungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der manuellen Anpassungen des FiO2-Reglers
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand

Klinische Studien zur Deaktivieren Sie den FiO2-Controller

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