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Comparaison du contrôleur FiO2 en boucle fermée avec le contrôle conventionnel de FiO2

30 janvier 2023 mis à jour par: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Essai croisé randomisé pour comparer le contrôleur FiO2 en boucle fermée avec le contrôle conventionnel de la FiO2 pendant la ventilation mécanique des patients pédiatriques

Pendant la ventilation mécanique (VM), les événements hypoxémiques ou hyperoxémiques doivent être surveillés attentivement et une réponse rapide doit être fournie par le soignant au chevet du patient. Les directives de la conférence consensuelle sur la ventilation mécanique pédiatrique (PEMVEC) suggèrent de mesurer la SpO2 chez tous les enfants ventilés et en outre de mesurer la pression artérielle partielle en oxygène (PaO2) dans les maladies modérées à sévères. Il n'y avait pas de limites supérieures et inférieures prédéfinies pour l'oxygénation dans les directives pédiatriques, cependant, les directives PALICC de la conférence consensuelle sur les lésions pulmonaires aiguës pédiatriques proposaient une SpO2 entre 92 et 97 % lorsque la pression positive en fin d'expiration (PEP) est inférieure à 10 cm H2O et une SpO2 de 88 - 92 % lorsque la PEP est supérieure ou égale à 10 cm H2O. [1] Pour un poumon sain, PEMVECC a proposé la SpO2>95 % lors de la respiration d'une FiO2 de 21 %.[2] En règle générale, la fraction minimale d'O2 inspiré (FiO2) pour atteindre ces cibles doit être utilisée. Une méta-analyse récente a montré que l'ajustement automatisé de la FiO2 permet une amélioration significative du temps de saturation des cibles, réduit les périodes d'hyperoxie et d'hypoxie sévère chez les prématurés sous assistance respiratoire à pression positive. [3] Cette étude vise à comparer le contrôleur FiO2 en boucle fermée avec le contrôle conventionnel de FiO2 pendant la ventilation mécanique des patients pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a une conception croisée. Les patients commenceront dans les paramètres standard ASV 1.1, puis le médecin traitant évaluera les paramètres de ventilation conformément au protocole de l'étude et les notera dans le formulaire de rapport de cas lorsqu'il commencera l'enregistrement des données avec MemoryBox (MB) en mode mixte. Ensuite, le clinicien commencera la première phase soit en gardant le patient dans l'ASV 1.1 sans aucun contrôleur en boucle fermée activé, soit en passant à l'ASV 1.1 avec uniquement le contrôleur FiO2 activé selon la randomisation. Après 2,5 heures d'enregistrement dans la première phase, le clinicien fera passer le patient à la deuxième phase concernant l'ordre de randomisation. Si le patient a été ventilé sans contrôleur FiO2 activé dans la première phase, le contrôleur sera activé dans la deuxième phase. Le patient restera également dans la deuxième phase pendant 2,5 heures. La première demi-heure de la première phase sera considérée comme une phase de rodage et la première demi-heure de la deuxième phase sera considérée comme une phase de lavage. Par conséquent, la première demi-heure de chaque phase sera exclue de l'analyse des données en raison de la conception de l'étude croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Turquie, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques entre 1 mois et 18 ans
  • Patients pesant plus de 7 kg de poids corporel intérieur
  • Le consentement éclairé a été signé par le plus proche parent
  • Nécessite une FiO2 ≥ 25 % pour maintenir la SpO2 dans les plages cibles définies par le clinicien

Critère d'exclusion:

  • Candidat à l'extubation dans les 5 prochaines heures.
  • Patient inclus dans une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours
  • Patients hémodynamiquement instables (définis comme un besoin de perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline > 1 mg/h)
  • Patients atteints d'hémoglobinopathies congénitales ou acquises affectant la mesure de la SpO2
  • Patient inclus dans une autre étude de recherche interventionnelle sous consentement
  • Patient déjà inscrit dans la présente étude dans un épisode précédent d'insuffisance respiratoire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
Dispositif : la FiO2 conventionnelle sera sélectionnée par le clinicien en fonction de la cible SpO2
Dispositif: Désactiver le contrôleur FiO2
Le contrôleur FiO2 en boucle fermée sera désactivé dans le bras expérimental
EXPÉRIMENTAL: Boucle fermée
Dispositif : la FiO2 conventionnelle sera sélectionnée par l'algorithme en boucle fermée en fonction de la cible SpO2
Dispositif: Activer le contrôleur FiO2
Le contrôleur FiO2 en boucle fermée sera activé dans le bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de portée optimal
Délai: 2 heures
Pourcentage de temps passé dans la plage de SpO2 optimale définie (pourcentage)
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de plage acceptable
Délai: 2 heures
Pourcentage de temps passé dans la plage de SpO2 acceptable définie (pourcentage)
2 heures
Temps de plage sous-optimal
Délai: 2 heures
Pourcentage de temps passé dans la plage de SpO2 sous-optimale définie (pourcentage)
2 heures
Réglages manuels
Délai: 2 heures
nombre de réglages manuels du contrôleur FiO2
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02020/404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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