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Confronto del controller FiO2 a circuito chiuso con il controllo convenzionale della FiO2

30 gennaio 2023 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Prova incrociata randomizzata per confrontare il controller FiO2 a circuito chiuso con il controllo convenzionale della FiO2 durante la ventilazione meccanica di pazienti pediatrici

Durante la ventilazione meccanica (VM) gli eventi ipossiemici o iperossiemici devono essere attentamente monitorati e l'assistente al letto deve fornire una risposta rapida. Le linee guida della Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) suggeriscono di misurare la SpO2 in tutti i bambini ventilati e inoltre di misurare la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) nella malattia da moderata a grave. Non c'erano limiti superiori e inferiori predefiniti per l'ossigenazione nelle linee guida pediatriche, tuttavia, le linee guida PALICC della conferenza di consenso sulle lesioni polmonari acute pediatriche hanno proposto SpO2 tra il 92 e il 97% quando la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è inferiore a 10 cm H2O e SpO2 di 88 - 92% quando la PEEP è maggiore o uguale a 10 cm H2O. [1] Per un polmone sano, PEMVECC ha proposto SpO2>95% durante la respirazione con una FiO2 del 21%.[2] Come regola generale, dovrebbe essere utilizzata la frazione minima di O2 inspirato (FiO2) per raggiungere questi target. Una recente meta-analisi ha dimostrato che la regolazione automatica della FiO2 fornisce un significativo miglioramento del tempo nelle saturazioni target, riduce i periodi di iperossia e grave ipossia nei neonati pretermine con supporto respiratorio a pressione positiva. [3] Questo studio mira a confrontare il controller FiO2 a circuito chiuso con il controllo convenzionale della FiO2 durante la ventilazione meccanica di pazienti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha un design crossover. I pazienti inizieranno con le impostazioni ASV 1.1 standard, quindi il medico curante valuterà i parametri di ventilazione in base al protocollo di studio e li annoterà nel modulo del case report mentre avvia la registrazione dei dati con MemoryBox (MB) in modalità mista. Successivamente, il medico inizierà la prima fase mantenendo il paziente in ASV 1.1 senza alcun controller a circuito chiuso attivato o passando a ASV 1.1 con solo il controller FiO2 attivato in base alla randomizzazione. Dopo 2,5 ore di registrazione nella prima fase, il medico passerà il paziente alla seconda fase per quanto riguarda l'ordine di randomizzazione. Se il paziente è stato ventilato senza il controller FiO2 attivato nella prima fase, il controller verrà attivato nella seconda fase. Il paziente rimarrà anche nella seconda fase per 2,5 ore. Le prime 0,5 ore della prima fase saranno considerate fase di rodaggio e le prime 0,5 ore della seconda fase saranno considerate fase di lavaggio. Pertanto le prime 0,5 ore di ciascuna fase saranno escluse dall'analisi dei dati a causa del disegno dello studio incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Tacchino, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 18 anni
  • Pazienti con peso corporeo superiore a 7 kg
  • Il consenso informato è stato firmato dai parenti prossimi
  • Richiesta di FiO2 ≥ 25% per mantenere la SpO2 negli intervalli target definiti dal medico

Criteri di esclusione:

  • Candidato all'estubazione nelle prossime 5 ore.
  • Paziente incluso in un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti emodinamicamente instabili (definiti come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h)
  • Pazienti con emoglobinopatie congenite o acquisite che influiscono sulla misurazione della SpO2
  • Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
  • Paziente già arruolato nel presente studio in un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Dispositivo: la FiO2 convenzionale verrà selezionata dal medico in base al target SpO2
Dispositivo: Disattivare il controller FiO2
Il controller FiO2 a circuito chiuso sarà disattivato nel braccio sperimentale
SPERIMENTALE: Ciclo chiuso
Dispositivo: la FiO2 convenzionale sarà selezionata dall'algoritmo a circuito chiuso in base al target SpO2
Dispositivo: Attiva il controller FiO2
Il controller FiO2 a circuito chiuso sarà attivato nel braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di autonomia ottimale
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo SpO2 ottimale definito (percentuale)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo accettabile
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo SpO2 accettabile definito (percentuale)
2 ore
Intervallo di tempo non ottimale
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo definito di SpO2 subottimale (percentuale)
2 ore
Adeguamenti Manuel
Lasso di tempo: 2 ore
numero di regolazioni manuali del controller FiO2
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02020/404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su Disattivare il controller FiO2

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