Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt hurkú FiO2 vezérlő összehasonlítása a FiO2 hagyományos vezérlésével

2023. január 30. frissítette: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Véletlenszerű keresztezési kísérlet a zárt hurkú FiO2 vezérlő és a hagyományos FiO2 szabályozás összehasonlítására a gyermekbetegek mechanikus lélegeztetése során

A gépi lélegeztetés (MV) során a hipoxémiás vagy hiperoxémiás eseményeket gondosan monitorozni kell, és az ágy melletti gondozónak gyors választ kell adnia. A gyermekgyógyászati ​​gépi lélegeztetési konszenzuskonferencia (PEMVECC) irányelvei azt javasolják, hogy minden lélegeztetett gyermeknél mérjék az SpO2-t, és mérsékelt és súlyos betegségek esetén mérjék a parciális artériás oxigénnyomást (PaO2). A gyermekgyógyászati ​​irányelvekben nem voltak előre meghatározott felső és alsó határértékek az oxigenizációra vonatkozóan, azonban a PALICC gyermekgyógyászati ​​akut tüdősérülésről szóló konszenzusos konferencia irányelvei 92-97% közötti SpO2-t javasoltak, ha a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) kisebb, mint 10 H2O cm, az SpO2 pedig 88 - 92%, ha a PEEP nagyobb vagy egyenlő 10 H2O cm-rel. [1] Egészséges tüdő esetén a PEMVECC 21%-os FiO2 légzés esetén az SpO2 >95%-ot javasolta.[2] Ökölszabályként az inspirált O2 minimális hányadát (FiO2) kell használni e célok eléréséhez. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy az automatikus FiO2-beállítás jelentős időbeli javulást biztosít a célszaturációban, csökkenti a hiperoxiás periódusokat és a súlyos hipoxiát a pozitív nyomású légzéstámogatás mellett koraszülötteknél. [3] A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a zárt hurkú FiO2 vezérlőt a hagyományos FiO2 vezérléssel gyermekbetegek gépi lélegeztetése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány crossover kialakítású. A betegek az ASV 1.1 szabványos beállításokkal kezdik, majd a kezelőorvos a vizsgálati protokollnak megfelelően felméri a lélegeztetési paramétereket, és feljegyzi azokat az esetjelentési űrlapon, amikor megkezdi az adatrögzítést a MemoryBox-szal (MB) vegyes üzemmódban. Ezt követően a klinikus elkezdi az első fázist úgy, hogy vagy az ASV 1.1-ben tartja a pácienst, anélkül, hogy zárt hurkú vezérlők aktiválnának, vagy átvált az ASV 1.1-re, ahol csak FiO2 vezérlő van aktiválva a randomizációnak megfelelően. Az első fázisban 2,5 órás felvétel után a klinikus átállítja a pácienst a második fázisra a randomizációs sorrend tekintetében. Ha a pácienst az első fázisban FiO2 vezérlő aktiválása nélkül lélegeztettük, akkor a második fázisban a vezérlő aktiválódik. A beteg a második fázisban is 2,5 óráig marad. Az első fázis első 0,5 órája bejáratási fázisnak, a második fázis első 0,5 órája pedig kimosási fázisnak minősül. Ezért minden fázis első 0,5 órája ki lesz zárva az adatelemzésből a keresztezett vizsgálati tervezés miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Pulyka, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónap és 18 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek
  • 7 kg feletti IBW betegek
  • A tájékozott beleegyezést a legközelebbi hozzátartozó írta alá
  • FiO2 ≥ 25% szükséges ahhoz, hogy az SpO2 a klinikus által meghatározott céltartományban maradjon

Kizárási kritériumok:

  • Extubálandó a következő 5 órában.
  • Az elmúlt 30 napban egy másik intervenciós vizsgálatba bevont beteg
  • Hemodinamikailag instabil betegek (meghatározása szerint folyamatos epinefrin vagy noradrenalin infúzióra van szükség > 1 mg/óra)
  • Veleszületett vagy szerzett hemoglobinopátiában szenvedő betegek, amelyek az SpO2 mérést okozzák
  • Beleegyezés alapján egy másik intervenciós kutatásba bevont beteg
  • A jelen vizsgálatba már bevont páciens akut légzési elégtelenség korábbi epizódjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
Eszköz: a hagyományos FiO2-t a klinikus választja ki az SpO2 célértéknek megfelelően
Eszköz: Inaktiválja a FiO2 vezérlőt
A zárt hurkú FiO2 vezérlő deaktiválva lesz a kísérleti karban
KÍSÉRLETI: Zártláncú
Eszköz: a hagyományos FiO2-t a zárt hurkú algoritmus választja ki az SpO2 célnak megfelelően
Eszköz: Aktiválja a FiO2 vezérlőt
A zárt hurkú FiO2 vezérlő aktiválódik a kísérleti karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
optimális hatótávolság
Időkeret: 2 óra
A meghatározott optimális SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya (százalék)
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadható hatótávolság
Időkeret: 2 óra
A meghatározott elfogadható SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya (százalék)
2 óra
Szuboptimális hatótávolság
Időkeret: 2 óra
A meghatározott szuboptimális SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya (százalék)
2 óra
Kézi beállítások
Időkeret: 2 óra
FiO2 vezérlő manuel beállításainak száma
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02020/404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Inaktiválja a FiO2 vezérlőt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel