Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání regulátoru FiO2 s uzavřenou smyčkou s konvenčním řízením FiO2

30. ledna 2023 aktualizováno: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizovaná zkřížená zkouška pro srovnání uzavřené smyčky FiO2 regulátoru s konvenční kontrolou FiO2 během mechanické ventilace dětských pacientů

Během mechanické ventilace (MV) by měly být hypoxemické nebo hyperoxemické příhody pečlivě monitorovány a pečovatel u lůžka by měl zajistit rychlou reakci. Pokyny Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) navrhují měřit SpO2 u všech ventilovaných dětí a dále měřit parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) u středně těžkého až těžkého onemocnění. V pediatrických doporučeních nebyly žádné předem definované horní a dolní limity pro oxygenaci, nicméně doporučení PALICC konsenzuální konference pro pediatrické akutní poškození plic navrhovala SpO2 mezi 92 - 97 %, když je pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) menší než 10 cm H2O a SpO2 88 - 92 %, když je PEEP větší nebo roven 10 cm H2O. [1] Pro zdravé plíce navrhl PEMVECC SpO2 > 95 % při dýchání FiO2 21 %.[2] Obecně platí, že k dosažení těchto cílů by měl být použit minimální podíl vdechovaného O2 (FiO2). Nedávná metaanalýza ukázala, že automatizovaná úprava FiO2 poskytuje významné zlepšení času v cílové saturaci, snižuje období hyperoxie a těžké hypoxie u předčasně narozených dětí s podporou dýchání s pozitivním tlakem. [3] Tato studie si klade za cíl porovnat regulátor FiO2 s uzavřenou smyčkou s konvenčním řízením FiO2 během mechanické ventilace dětských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má crossover design. Pacienti začnou ve standardním nastavení ASV 1.1, poté ošetřující lékař vyhodnotí ventilační parametry podle protokolu studie a zaznamená je do formuláře kazuistiky, když spustí záznam dat pomocí MemoryBoxu (MB) ve smíšeném režimu. Poté lékař zahájí první fázi buď ponecháním pacienta v ASV 1.1 bez aktivovaných ovladačů s uzavřenou smyčkou, nebo přepnutím na ASV 1.1 s aktivovaným pouze ovladačem FiO2 podle randomizace. Po 2,5 hodinách záznamu v první fázi lékař přepne pacienta do druhé fáze s ohledem na pořadí randomizace. Pokud byl pacient ventilován bez aktivovaného ovladače FiO2 v první fázi, bude ovladač aktivován ve druhé fázi. Ve druhé fázi pacient zůstane také 2,5 hodiny. Prvních 0,5 hodiny první fáze bude považováno za fázi záběhu a prvních 0,5 hodiny druhé fáze bude považováno za fázi vymytí. Proto bude prvních 0,5 hodiny každé fáze vyloučeno z analýzy dat kvůli designu křížové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Krocan, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 1 měsíce do 18 let
  • Pacienti s tělesnou hmotností nad 7 kg
  • Informovaný souhlas podepsal nejbližší příbuzný
  • Požadavek FiO2 ≥ 25 % k udržení SpO2 v cílových rozmezích definovaných lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na extubaci v příštích 5 hodinách.
  • Pacient zařazen do jiné intervenční studie v posledních 30 dnech
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (definováno jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h)
  • Pacienti s vrozenými nebo získanými hemoglobinopatiemi ovlivňujícími měření SpO2
  • Pacient zařazen do jiné intervenční výzkumné studie se souhlasem
  • Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Zařízení: konvenční FiO2 vybere lékař podle cíle SpO2
Přístroj: Deaktivujte ovladač FiO2
Regulátor FiO2 s uzavřenou smyčkou bude v experimentální větvi deaktivován
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavřená smyčka
Zařízení: konvenční FiO2 bude vybráno algoritmem uzavřené smyčky podle cíle SpO2
Přístroj: Aktivujte ovladač FiO2
V experimentální větvi bude aktivován regulátor FiO2 s uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
optimální dobu dojezdu
Časové okno: 2 hodiny
Procento času stráveného v definovaném optimálním rozmezí SpO2 (procento)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelná doba dosahu
Časové okno: 2 hodiny
Procento času stráveného v definovaném přijatelném rozsahu SpO2 (procento)
2 hodiny
Suboptimální doba dosahu
Časové okno: 2 hodiny
Procento času stráveného v definovaném suboptimálním rozsahu SpO2 (procento)
2 hodiny
Manuální úpravy
Časové okno: 2 hodiny
počet manuálních úprav regulátoru FiO2
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02020/404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Deaktivujte ovladač FiO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit