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Comparación del controlador de FiO2 de circuito cerrado con el control convencional de FiO2

30 de enero de 2023 actualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ensayo cruzado aleatorizado para comparar el controlador de FiO2 de circuito cerrado con el control convencional de FiO2 durante la ventilación mecánica de pacientes pediátricos

Durante la ventilación mecánica (VM), los eventos hipoxémicos o hiperoxémicos deben monitorearse cuidadosamente y el cuidador debe proporcionar una respuesta rápida al lado de la cama. Las pautas de la conferencia de consenso sobre ventilación mecánica pediátrica (PEMVECC) sugieren medir la SpO2 en todos los niños ventilados y, además, medir la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) en la enfermedad de moderada a grave. No había límites superior e inferior predefinidos para la oxigenación en las pautas pediátricas, sin embargo, las pautas PALICC de la conferencia de consenso sobre lesiones pulmonares agudas pediátricas propusieron SpO2 entre 92 y 97 % cuando la presión positiva al final de la espiración (PEEP) es menor de 10 cm H2O y SpO2 de 88 - 92% cuando la PEEP es mayor o igual a 10 cm H2O. [1] Para un pulmón sano, PEMVECC propuso la SpO2>95% al ​​respirar una FiO2 del 21%.[2] Como regla general, se debe utilizar la fracción mínima de O2 inspirado (FiO2) para alcanzar estos objetivos. Un metaanálisis reciente mostró que el ajuste automatizado de FiO2 proporciona una mejora significativa del tiempo en las saturaciones objetivo, reduce los períodos de hiperoxia e hipoxia severa en bebés prematuros con soporte respiratorio de presión positiva. [3] Este estudio tiene como objetivo comparar el controlador de FiO2 de circuito cerrado con el control convencional de FiO2 durante la ventilación mecánica de pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene un diseño cruzado. Los pacientes comenzarán con la configuración estándar de ASV 1.1, luego el médico tratante evaluará los parámetros de ventilación de acuerdo con el protocolo del estudio y los anotará en el formulario de informe del caso cuando comience la grabación de datos con MemoryBox (MB) en el modo mixto. Luego, el médico comenzará la primera fase manteniendo al paciente en ASV 1.1 sin ningún controlador de circuito cerrado activado o cambiando a ASV 1.1 con solo el controlador FiO2 activado de acuerdo con la aleatorización. Después de 2,5 horas de registro en la primera fase, el médico cambiará al paciente a la segunda fase con respecto al orden de aleatorización. Si el paciente fue ventilado sin el controlador FiO2 activado en la primera fase, el controlador se activará en la segunda fase. El paciente también permanecerá en la segunda fase durante 2,5 horas. Las primeras 0,5 horas de la primera fase se considerarán fase de rodaje y las primeras 0,5 horas de la segunda fase se considerarán fase de lavado. Por lo tanto, las primeras 0,5 horas de cada fase se excluirán del análisis de datos debido al diseño del estudio cruzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Pavo, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos entre 1 mes y 18 años
  • Pacientes por encima de 7 kg de PCI
  • El consentimiento informado fue firmado por los familiares
  • Requerir FiO2 ≥ 25% para mantener SpO2 en los rangos objetivo definidos por el médico

Criterio de exclusión:

  • Candidato a extubación en las próximas 5 horas.
  • Paciente incluido en otro estudio de intervención en los últimos 30 días
  • Pacientes hemodinámicamente inestables (definidos como necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h)
  • Pacientes con hemoglobinopatías congénitas o adquiridas que afectan la medición de SpO2
  • Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento
  • Paciente ya inscrito en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
Dispositivo: el médico seleccionará la FiO2 convencional de acuerdo con el objetivo de SpO2
Dispositivo: Desactivar controlador FiO2
El controlador de FiO2 de circuito cerrado se desactivará en el brazo experimental
EXPERIMENTAL: Bucle cerrado
Dispositivo: el algoritmo de circuito cerrado seleccionará la FiO2 convencional de acuerdo con el objetivo de SpO2
Dispositivo: Activar controlador FiO2
El controlador de FiO2 de circuito cerrado se activará en el brazo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de alcance óptimo
Periodo de tiempo: 2 horas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango de SpO2 óptimo definido (porcentaje)
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de rango aceptable
Periodo de tiempo: 2 horas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango de SpO2 aceptable definido (porcentaje)
2 horas
Tiempo de rango subóptimo
Periodo de tiempo: 2 horas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango subóptimo definido de SpO2 (porcentaje)
2 horas
Ajustes manuales
Periodo de tiempo: 2 horas
número de ajustes manuales del controlador FiO2
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02020/404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desactivar controlador FiO2

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