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Comparando o controlador de FiO2 de circuito fechado com o controle convencional de FiO2

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ensaio Crossover Randomizado para Comparar o Controlador de FiO2 em Circuito Fechado com o Controle Convencional de FiO2 Durante a Ventilação Mecânica de Pacientes Pediátricos

Durante a ventilação mecânica (VM) eventos hipoxêmicos ou hiperoxêmicos devem ser cuidadosamente monitorados e uma resposta rápida deve ser fornecida pelo cuidador à beira do leito. As diretrizes da Conferência de Consenso de Ventilação Mecânica Pediátrica (PEMVECC) sugerem medir a SpO2 em todas as crianças ventiladas e, além disso, medir a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) em doenças moderadas a graves. Não havia limites superior e inferior predefinidos para oxigenação nas diretrizes pediátricas, no entanto, as diretrizes PALICC da conferência de consenso sobre lesão pulmonar aguda pediátrica propuseram SpO2 entre 92 - 97% quando a pressão expiratória final positiva (PEEP) é menor que 10 cm H2O e SpO2 de 88 - 92% quando a PEEP for maior ou igual a 10 cm H2O. [1] Para pulmão saudável, o PEMVECC propôs SpO2>95% ao respirar uma FiO2 de 21%.[2] Como regra geral, deve-se utilizar a fração mínima de O2 inspirado (FiO2) para atingir essas metas. Uma meta-análise recente mostrou que o ajuste automático da FiO2 fornece uma melhora significativa do tempo nas saturações-alvo, reduz os períodos de hiperóxia e hipóxia grave em prematuros em suporte respiratório com pressão positiva. [3] Este estudo tem como objetivo comparar o controlador de FiO2 em malha fechada com o controle convencional de FiO2 durante a ventilação mecânica de pacientes pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem um design cruzado. Os pacientes começarão nas configurações padrão do ASV 1.1, então o médico assistente avaliará os parâmetros de ventilação de acordo com o protocolo do estudo e os anotará no formulário de relatório de caso ao iniciar o registro de dados com MemoryBox (MB) no modo misto. Posteriormente, o clínico iniciará a primeira fase mantendo o paciente em ASV 1.1 sem nenhum controlador de circuito fechado ativado ou alternando para ASV 1.1 com apenas o controlador de FiO2 ativado de acordo com a randomização. Após 2,5 horas de gravação na primeira fase, o clínico passará o paciente para a segunda fase em relação à ordem de randomização. Se o paciente foi ventilado sem controlador de FiO2 ativado na primeira fase, o controlador será ativado na segunda fase. O paciente permanecerá na segunda fase por 2,5 horas também. As primeiras 0,5 horas da primeira fase serão consideradas como fase de rodagem e as primeiras 0,5 horas da segunda fase serão consideradas como fase de wash-out. Portanto, as primeiras 0,5 horas de cada fase serão excluídas da análise de dados devido ao desenho do estudo cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Peru, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos entre 1 mês e 18 anos
  • Pacientes acima de 7kg de IBW
  • O consentimento informado foi assinado pelo parente mais próximo
  • Exigir FiO2 ≥ 25% para manter SpO2 nas faixas-alvo definidas pelo médico

Critério de exclusão:

  • Candidato a extubação nas próximas 5 horas.
  • Paciente incluído em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​(definidos como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h)
  • Pacientes com hemoglobinopatias congênitas ou adquiridas que afetam a medição de SpO2
  • Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
  • Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
Dispositivo: a FiO2 convencional será selecionada pelo clínico de acordo com a meta de SpO2
Dispositivo: Desative o controlador de FiO2
O controlador de FiO2 de circuito fechado será desativado no braço experimental
EXPERIMENTAL: Circuito fechado
Dispositivo: a FiO2 convencional será selecionada pelo algoritmo de circuito fechado de acordo com a meta de SpO2
Dispositivo: Ativar o controlador de FiO2
O controlador de FiO2 de circuito fechado será ativado no braço experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de alcance ideal
Prazo: 2 horas
Porcentagem de tempo gasto na faixa ideal definida de SpO2 (porcentagem)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intervalo aceitável
Prazo: 2 horas
Porcentagem de tempo gasto na faixa de SpO2 aceitável definida (porcentagem)
2 horas
Tempo de intervalo abaixo do ideal
Prazo: 2 horas
Porcentagem de tempo gasto na faixa de SpO2 subótima definida (porcentagem)
2 horas
Manuel ajustes
Prazo: 2 horas
número de ajustes manuais do controlador de FiO2
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02020/404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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