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深部脑刺激对肌张力障碍的影响

2022年7月14日 更新者：University of Florida

深部脑刺激对肌张力障碍的影响：治疗中电生理变化的时间过程

深部脑刺激 (DBS) 是治疗难治性原发性肌张力障碍患者的有效疗法。 然而，针对肌张力障碍的 DBS 编程并不标准化，经常需要多次就诊才能充分控制症状。 我们的目标是使用一种可以记录大脑信号的新型神经刺激器纵向记录患者的大脑信号。 我们将大脑信号与临床严重程度评分相关联，以确定没有 DBS 时的病理节律，我们将研究 DBS 对这些信号的影响，以指导临床规划。 我们将招募接受 Medtronic Percept 设备的患者，该设备允许记录大脑信号（此功能已获得 FDA 批准）。 研究人员将使用该设备进行一项观察性研究，以收集受试者接受的作为标准护理的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节治疗的不同疾病的病理生理学基础。 然而，关于肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其罕见病例和现象学的可变性以允许概括研究结果。 小型病例系列提出了可能的异常大脑信号，例如 θ 波段（定义为 4-12Hz 范围内的节律）的高活动性。 新技术的发展使临床医生和研究人员能够更好地了解通过神经调节治疗的不同疾病的病理生理学基础。 然而，关于肌张力障碍的信息很少，这可能是由于其罕见病例和现象学的可变性以允许概括研究结果。 小病例系列提出了可能的异常大脑信号，例如 θ 波段（定义为 4-12Hz 范围内的节律）的高活动性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已获准进行 DBS 手术或接受电池更换的肌张力障碍患者将接受 Percept 电池。

描述

纳入标准：

  • 患者知情同意。
  • 患者年满 18 岁。
  • 由训练有素的运动障碍神经科医生确认原发性肌张力障碍的诊断；
  • 常规医疗管理失败或无法忍受，由管理患者的神经科医生决定；

排除标准：

  • 对原发性肌张力障碍综合征有其他诊断；
  • 患有可能影响活动能力或认知的共病神经退行性疾病（例如 合并帕金森病）；
  • 有先前脑损伤的后遗症（例如 既往中风或脑肿瘤）；
  • 先前的脑切除手术史（例如 肿瘤切除）；
  • 不是 DBS 候选人；
  • 选择传统 GPi 的替代目标；
  • 接受单侧植入
  • 具有较高的手术风险，使患者无法进行标准的术中标测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肌张力障碍患者
临床上被认为适合 DBS 手术的肌张力障碍患者。
设备：深部脑刺激 (DBS)
深部脑刺激是 FDA 批准的疗法，涉及在深部脑目标中手术植入电极，植入式脉冲发生器提供电脉冲。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一肌张力障碍评定量表 (UDRS)
大体时间：12个月
肌张力障碍严重程度的临床量表（0-4，0：无症状，4：极度）
12个月
Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表
大体时间：12个月
肌张力障碍严重程度的临床量表（0-4，0：无症状，4：极度）
12个月
多伦多西部痉挛性斜颈量表
大体时间：12个月
肌张力障碍严重程度的临床量表（0-4，0：无症状，4：极度）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Aysegul Gunduz, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (实际的)

2022年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年7月12日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB202002270

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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