Mély agystimuláló hatások disztóniában
2022. július 14. frissítette: University of Florida
Mélyagyi stimulációs hatások dystonia esetén: A kezelés elektrofiziológiai változásainak időbeli lefutása
A Deep Brain Stimulation (DBS) hatékony terápia az orvosilag refrakter primer dystoniában szenvedő betegek számára.
A dystonia DBS programozása azonban nem szabványosított, és gyakran több klinikai látogatásra van szükség a tünetek megfelelő kontrollálásához.
Célunk, hogy longitudinálisan rögzítsük a betegek agyi jeleit egy új neurostimulátor segítségével, amely képes rögzíteni az agyi jeleket.
Korreláljuk az agyi jeleket a klinikai súlyossági pontszámokkal, hogy azonosítsuk a kóros ritmusokat DBS hiányában, és tanulmányozzuk a DBS hatásait ezekre a jelekre a klinikai programozás iránymutatása érdekében.
Olyan betegeket fogunk toborozni, akik megkapják a Medtronic Percept készüléket, amely lehetővé teszi az agyi jelek rögzítését (ezt a funkciót az FDA jóváhagyta).
A vizsgálók megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni ezzel az eszközzel, hogy összegyűjtsék azokat az adatokat, amelyeket az alanyok standard ellátásban kapnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az újabb technológiák fejlődése lehetővé tette a klinikusok és kutatók számára, hogy jobban megértsék a neuromodulációval kezelt különböző rendellenességek patofiziológiai hátterét.
A dystóniáról azonban kevés információ áll rendelkezésre, valószínűleg az esetek ritkasága és a fenomenológia változatossága miatt, amely lehetővé teszi az eredmények általánosítását.
Lehetséges kóros agyi jeleket, például nagy aktivitást a théta sávban (a 4-12 Hz-es tartományban definiált ritmusként definiálva) javasoltak kis esetsorozatok.
Az újabb technológiák fejlődése lehetővé tette a klinikusok és kutatók számára, hogy jobban megértsék a neuromodulációval kezelt különböző rendellenességek patofiziológiai hátterét.
A dystóniáról azonban kevés információ áll rendelkezésre, valószínűleg az esetek ritkasága és a fenomenológia változatossága miatt, amely lehetővé teszi az eredmények általánosítását.
Lehetséges kóros agyi jeleket, például nagy aktivitást a théta sávban (a 4-12 Hz-es tartományban definiált ritmusként definiálva) javasoltak kis esetsorozatok
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dystóniában szenvedő betegek, akiket DBS műtétre engedélyeztek vagy elemcserét kapnak, és akik megkapják a Percept akkumulátort.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg tájékozott beleegyezését adja.
- A beteg 18 évesnél idősebb.
- primer dystonia diagnózisa, amelyet képzett mozgászavar-neurológus igazolt;
- a hagyományos orvosi kezelés sikertelensége vagy nem tolerálása esetén a beteget kezelő neurológus döntése alapján;
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges dystoniás szindróma alternatív diagnózisa;
- Komorbid neurodegeneratív rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a mobilitást vagy a megismerést (pl. komorbid Parkinson-kór);
- Korábbi agyi sérülés következményei (pl. korábbi stroke vagy agydaganat);
- Korábbi reszektív agyműtét (pl. tumor reszekció);
- Nem lévén DBS jelölt;
- A hagyományos GPi alternatív célpontjainak kiválasztása;
- Egyoldali implantátumok fogadása
- Magasabb a műtéti kockázat, ami kizárja a pácienst a szokásos intraoperatív feltérképezésből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Disztóniában szenvedő betegek
Dystóniában szenvedő betegek, akiket klinikailag DBS műtétre jelöltek.
|
A mélyagyi stimuláció az FDA által jóváhagyott terápia, amely magában foglalja az elektródák műtéti beültetését a mély agyi célpontokba, és egy beültethető impulzusgenerátor elektromos impulzusokat ad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Dystonia Rating Scale (UDRS)
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai skála a dystonia súlyosságához (0-4, 0: nincs tünet, 4: extrém)
|
12 hónap
|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia minősítési skála
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai skála a dystonia súlyosságához (0-4, 0: nincs tünet, 4: extrém)
|
12 hónap
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála
Időkeret: 12 hónap
|
A dystonia súlyosságának klinikai skálája (0-4, 0: nincs tünet, 4: extrém)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202002270
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció (DBS)
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityJelentkezés meghívóvalParkinson kórEgyesült Államok
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Centre Hospitalier St AnneToborzás