Dystonia의 심부 뇌 자극 효과
2022년 7월 14일 업데이트: University of Florida
근긴장이상의 심부뇌 자극 효과: 치료에서 전기생리학적 변화의 시간 경과
뇌심부자극술(DBS)은 의학적으로 난치성인 일차성 근긴장이상 환자에게 효과적인 치료법입니다.
그러나 디스토니아에 대한 DBS 프로그래밍은 표준화되지 않았으며 증상을 적절하게 제어하기 위해 여러 번의 클리닉 방문이 자주 필요합니다.
우리는 뇌 신호를 기록할 수 있는 새로운 신경 자극기를 사용하여 환자의 뇌 신호를 세로로 기록하는 것을 목표로 합니다.
우리는 DBS가 없을 때 병리학적 리듬을 식별하기 위해 뇌 신호를 임상 심각도 점수와 연관시키고 임상 프로그래밍을 안내하기 위해 이러한 신호에 대한 DBS의 영향을 연구할 것입니다.
우리는 뇌 신호 기록을 허용하는 Medtronic Percept 장치를 받는 환자를 모집할 예정입니다(이 기능은 FDA 승인을 받았습니다).
조사관은 이 장치를 사용하여 피험자가 치료 표준으로 받는 데이터를 수집하기 위해 관찰 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최신 기술의 개발로 임상의와 연구자는 신경조절로 관리되는 다양한 장애의 병태생리학적 토대를 더 잘 이해할 수 있게 되었습니다.
그러나 근긴장이상에 대한 정보가 부족합니다. 이는 사례의 희귀성과 결과의 일반화를 허용하는 현상학의 가변성 때문일 수 있습니다.
세타 대역(4-12Hz 범위의 리듬으로 정의됨)의 높은 활동과 같은 가능한 비정상적인 뇌 신호는 작은 사례 시리즈에 의해 제안되었습니다.
최신 기술의 개발로 임상의와 연구자는 신경조절로 관리되는 다양한 장애의 병태생리학적 토대를 더 잘 이해할 수 있게 되었습니다.
그러나 근긴장이상에 대한 정보가 부족합니다. 이는 사례의 희귀성과 결과의 일반화를 허용하는 현상학의 가변성 때문일 수 있습니다.
세타 대역(4-12Hz 범위의 리듬으로 정의됨)의 높은 활동과 같은 가능한 비정상적인 뇌 신호는 작은 사례 시리즈에 의해 제안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DBS 수술이 허가되었거나 Percept 배터리를 받을 배터리 교체를 받는 근긴장이상 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 훈련된 운동 장애 신경과 전문의에 의해 확인된 원발성 근긴장 이상 진단을 받음;
- 환자를 관리하는 신경과 전문의의 판단에 따라 기존의 의료 관리에 실패했거나 허용되지 않은 경우
제외 기준:
- 원발성 근긴장 증후군에 대한 대체 진단이 있는 경우
- 이동성 또는 인지에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 신경퇴행성 장애(예: 동반이환 파킨슨병);
- 이전 뇌 손상의 후유증이 있는 경우(예: 이전 뇌졸중 또는 뇌종양);
- 이전 뇌절제술의 병력(예: 종양 절제);
- DBS 후보가 아님
- 기존 GPi에 대한 대체 대상 선택
- 편측 임플란트를 받는 경우
- 환자가 표준 수술 중 매핑을 할 수 없게 만드는 수술 위험이 더 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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디스토니아 환자
임상적으로 DBS 수술 대상자로 간주된 근긴장이상 환자.
|
심부 뇌 자극은 심부 뇌 표적에 전극을 외과적으로 이식하고 이식 가능한 펄스 발생기가 전기 펄스를 전달하는 FDA 승인 요법입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 근긴장이상 평가 척도(UDRS)
기간: 12 개월
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디스토니아 중증도에 대한 임상적 척도(0-4, 0: 증상 없음, 4: 극심함)
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12 개월
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|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia 등급 척도
기간: 12 개월
|
디스토니아 중증도에 대한 임상적 척도(0-4, 0: 증상 없음, 4: 극심함)
|
12 개월
|
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토론토 서부 경련성 사경 평가 척도
기간: 12 개월
|
디스토니아 중증도의 임상 척도(0-4, 0:무증상, 4:극단)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디스토니아에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
뇌심부자극술(DBS)에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은