Effets de la stimulation cérébrale profonde dans la dystonie
14 juillet 2022 mis à jour par: University of Florida
Effets de la stimulation cérébrale profonde dans la dystonie : évolution dans le temps des modifications électrophysiologiques du traitement
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie efficace pour les patients atteints de dystonie primaire médicalement réfractaire.
Cependant, la programmation DBS pour la dystonie n'est pas standardisée et plusieurs visites à la clinique sont souvent nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes.
Notre objectif est d'enregistrer longitudinalement les signaux cérébraux des patients à l'aide d'un nouveau neurostimulateur capable d'enregistrer les signaux cérébraux.
Nous corrélerons les signaux cérébraux aux scores de gravité clinique pour identifier les rythmes pathologiques en l'absence de DBS, et nous étudierons les effets de la DBS sur ces signaux afin de guider la programmation clinique.
Nous allons recruter des patients qui recevront l'appareil Medtronic Percept, qui permet d'enregistrer les signaux cérébraux (cette fonctionnalité est approuvée par la FDA).
Les enquêteurs mèneront une étude observationnelle à l'aide de cet appareil pour collecter les données que les sujets reçoivent en tant que norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de technologies plus récentes a permis aux cliniciens et aux chercheurs de mieux comprendre les fondements physiopathologiques de différents troubles gérés avec la neuromodulation.
Cependant, il y a peu d'informations sur la dystonie, probablement en raison de la rareté des cas et de la variabilité de la phénoménologie pour permettre la généralisation des résultats.
Des signaux cérébraux anormaux possibles, tels qu'une activité élevée dans la bande thêta (définie comme des rythmes dans la gamme 4-12 Hz), ont été proposés par de petites séries de cas.
Le développement de technologies plus récentes a permis aux cliniciens et aux chercheurs de mieux comprendre les fondements physiopathologiques de différents troubles gérés avec la neuromodulation.
Cependant, il y a peu d'informations sur la dystonie, probablement en raison de la rareté des cas et de la variabilité de la phénoménologie pour permettre la généralisation des résultats.
Des signaux cérébraux anormaux possibles, tels qu'une activité élevée dans la bande thêta (définie comme des rythmes dans la gamme 4-12Hz), ont été proposés par de petites séries de cas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de dystonie, qui ont été autorisés à subir une chirurgie DBS ou qui reçoivent un changement de batterie qui recevront la batterie Percept.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient donne un consentement éclairé.
- Le patient a plus de 18 ans.
- Avoir un diagnostic de dystonie primaire confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement ;
- Avoir échoué ou non toléré la prise en charge médicale conventionnelle, à la discrétion du neurologue prenant en charge le patient ;
Critère d'exclusion:
- Avoir des diagnostics alternatifs à un syndrome dystonique primaire ;
- Avoir des troubles neurodégénératifs comorbides qui peuvent affecter la mobilité ou la cognition (par ex. maladie de Parkinson comorbide);
- Avoir des séquelles d'une atteinte cérébrale antérieure (par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de tumeur cérébrale);
- Antécédents de chirurgie répressive du cerveau (par ex. résection tumorale);
- Ne pas être candidat DBS ;
- Sélection de cibles alternatives au GPi conventionnel ;
- Recevoir des implants unilatéraux
- Avoir un risque chirurgical plus élevé qui empêche le patient d'avoir une cartographie peropératoire standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de dystonie
Les patients atteints de dystonie qui ont été cliniquement considérés comme des candidats à la chirurgie DBS.
|
La stimulation cérébrale profonde est une thérapie approuvée par la FDA qui implique l'implantation chirurgicale d'électrodes dans des cibles cérébrales profondes et un générateur d'impulsions implantable qui délivre des impulsions électriques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la dystonie (UDRS)
Délai: 12 mois
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Une échelle clinique de gravité de la dystonie (0-4, 0 : aucun symptôme, 4 : extrême)
|
12 mois
|
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Échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden
Délai: 12 mois
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Une échelle clinique de gravité de la dystonie (0-4, 0 : aucun symptôme, 4 : extrême)
|
12 mois
|
|
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto
Délai: 12 mois
|
Une échelle clinique de sévérité de la dystonie (0-4, 0 : aucun symptôme, 4 : extrême)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Première publication (Réel)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202002270
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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