Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hluboké stimulace mozku u dystonie

14. července 2022 aktualizováno: University of Florida

Efekty hluboké mozkové stimulace u dystonie: Časový průběh elektrofyziologických změn v léčbě

Deep Brain Stimulation (DBS) je účinná terapie pro pacienty s lékařsky refrakterní primární dystonií. Programování DBS pro dystonii však není standardizováno a k adekvátní kontrole příznaků je často zapotřebí více návštěv kliniky. Naším cílem je podélně zaznamenávat mozkové signály od pacientů pomocí nového neurostimulátoru, který dokáže zaznamenat mozkové signály. Budeme korelovat mozkové signály se skóre klinické závažnosti, abychom identifikovali patologické rytmy v nepřítomnosti DBS, a budeme studovat účinky DBS na tyto signály, abychom mohli vést klinické programování. Budeme přijímat pacienty, kteří obdrží zařízení Medtronic Percept, které umožňuje záznam mozkových signálů (tato funkce je schválena FDA). Vyšetřovatelé provedou observační studii pomocí tohoto zařízení, aby shromáždili data, která subjekty obdrží jako standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj novějších technologií umožnil lékařům a výzkumníkům lépe porozumět patofyziologickým podkladům různých poruch řízených neuromodulací. Existuje však nedostatek informací o dystonii, pravděpodobně kvůli vzácnosti případů a variabilitě ve fenomenologii, což umožňuje zobecnění nálezů. V malých sériích případů byly navrženy možné abnormální mozkové signály, jako je vysoká aktivita v pásmu theta (definované jako rytmy v rozsahu 4-12 Hz). Vývoj novějších technologií umožnil lékařům a výzkumníkům lépe porozumět patofyziologickým podkladům různých poruch řízených neuromodulací. Existuje však nedostatek informací o dystonii, pravděpodobně kvůli vzácnosti případů a variabilitě ve fenomenologii, což umožňuje zobecnění nálezů. V malých sériích případů byly navrženy možné abnormální mozkové signály, jako je vysoká aktivita v pásmu theta (definované jako rytmy v rozsahu 4–12 Hz).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dystonií, kteří byli propuštěni k operaci DBS nebo jim byla vyměněna baterie, dostanou baterii Percept.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dává informovaný souhlas.
  • Pacient je starší 18 let.
  • Potvrzení diagnózy primární dystonie vyškoleným neurologem pohybových poruch;
  • Pokud selhal nebo netoleroval konvenční lékařskou péči, podle uvážení neurologa, který pacienta řídí;

Kritéria vyloučení:

  • mít alternativní diagnózy k primárnímu dystonickému syndromu;
  • Máte komorbidní neurodegenerativní poruchy, které mohou ovlivnit pohyblivost nebo kognici (např. komorbidní Parkinsonova nemoc);
  • S následky předchozího poškození mozku (např. předchozí mrtvice nebo mozkový nádor);
  • Předchozí resektivní operace mozku v anamnéze (např. resekce nádoru);
  • Nebýt kandidátem DBS;
  • Výběr alternativních cílů ke konvenčním GPi;
  • Přijímání jednostranných implantátů
  • Vyšší chirurgické riziko, které pacientovi brání ve standardním intraoperačním mapování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dystonií
Pacienti s dystonií, kteří byli klinicky považováni za kandidáty na operaci DBS.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Hluboká mozková stimulace je terapie schválená FDA, která zahrnuje chirurgickou implantaci elektrod do hlubokých mozkových cílů a implantabilní pulzní generátor dodává elektrické pulzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Časové okno: 12 měsíců
Klinická stupnice závažnosti dystonie (0-4, 0: žádné příznaky, 4: extrémní)
12 měsíců
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
Časové okno: 12 měsíců
Klinická stupnice závažnosti dystonie (0-4, 0: žádné příznaky, 4: extrémní)
12 měsíců
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
Časové okno: 12 měsíců
Klinická stupnice závažnosti dystonie (0-4, 0: žádné příznaky, 4: extrémní)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202002270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (DBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit