Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb hjernestimulering ved dystoni

14. juli 2022 opdateret af: University of Florida

Effekter af dyb hjernestimulering ved dystoni: tidsforløb for elektrofysiologiske ændringer i behandling

Deep Brain Stimulation (DBS) er en effektiv terapi til patienter med medicinsk refraktær primær dystoni. DBS-programmering for dystoni er dog ikke standardiseret, og der kræves ofte flere klinikbesøg for at kontrollere symptomerne tilstrækkeligt. Vi sigter mod at optage hjernesignaler fra patienter i længderetningen ved hjælp af en ny neurostimulator, der kan optage hjernesignaler. Vi vil korrelere hjernesignaler til kliniske sværhedsgrader for at identificere patologiske rytmer i fravær af DBS, og vi vil studere virkningerne af DBS på disse signaler for at vejlede klinisk programmering. Vi skal rekruttere patienter, der modtager Medtronic Percept-enheden, som muliggør optagelser af hjernesignaler (denne funktion er godkendt af FDA). Efterforskerne vil udføre en observationsundersøgelse ved hjælp af denne enhed til at indsamle data, som forsøgspersonerne modtager som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​nyere teknologier har givet klinikere og forskere mulighed for bedre at forstå patofysiologiske grundlag for forskellige lidelser, der håndteres med neuromodulation. Der er imidlertid en mangel på information om dystoni, sandsynligvis på grund af dens sjældenhed af tilfælde og variation i fænomenologi for at tillade generalisering af fund. Mulige unormale hjernesignaler, såsom høj aktivitet i theta-båndet (defineret som rytmer i 4-12Hz-området), er blevet foreslået af små tilfældeserier. Udviklingen af ​​nyere teknologier har givet klinikere og forskere mulighed for bedre at forstå patofysiologiske grundlag for forskellige lidelser, der håndteres med neuromodulation. Der er imidlertid en mangel på information om dystoni, sandsynligvis på grund af dens sjældenhed af tilfælde og variation i fænomenologi for at tillade generalisering af fund. Mulige unormale hjernesignaler, såsom høj aktivitet i theta-båndet (defineret som rytmer i 4-12Hz-området), er blevet foreslået af små case-serier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dystoni, som er blevet godkendt til DBS-kirurgi eller som modtager et batteriskift, som vil modtage Percept-batteriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten giver et informeret samtykke.
  • Patienten er over 18 år.
  • At have en diagnose af en primær dystoni bekræftet af en uddannet bevægelsesforstyrrelsesneurolog;
  • At have svigtet eller ikke tolereret konventionel medicinsk behandling, efter skøn af neurologen, der administrerer patienten;

Ekskluderingskriterier:

  • At have alternative diagnoser til et primært dystonisk syndrom;
  • At have komorbide neurodegenerative lidelser, der kan påvirke mobilitet eller kognition (f. komorbid Parkinsons sygdom);
  • At have følger efter tidligere hjernefornærmelse (f.eks. tidligere slagtilfælde eller hjernetumor);
  • Anamnese med tidligere resektiv hjernekirurgi (f. tumorresektion);
  • Ikke at være en DBS-kandidat;
  • Udvælgelse af alternative mål til konventionel GPi;
  • Modtagelse af unilaterale implantater
  • At have en højere kirurgisk risiko, der udelukker patienten fra at have standard intraoperativ kortlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med dystoni
Patienter med dystoni, som klinisk er blevet vurderet som kandidater til DBS-kirurgi.
Enhed: Dyb hjernestimulation (DBS)
Dyb hjernestimulering er en FDA-godkendt behandling, der involverer kirurgisk implantation af elektroder i dybe hjernemål, og en implanterbar impulsgenerator leverer elektriske impulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk skala for sværhedsgrad af dystoni (0-4, 0: ingen symptomer, 4: ekstrem)
12 måneder
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk skala for sværhedsgrad af dystoni (0-4, 0: ingen symptomer, 4: ekstrem)
12 måneder
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk skala af dystoni sværhedsgrad (0-4, 0: ingen symptomer, 4: ekstrem)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202002270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation (DBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner