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Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation bei Dystonie

14. Juli 2022 aktualisiert von: University of Florida

Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation bei Dystonie: Zeitverlauf elektrophysiologischer Veränderungen in der Behandlung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine effektive Therapie für Patienten mit medizinisch refraktärer primärer Dystonie. Die DBS-Programmierung für Dystonie ist jedoch nicht standardisiert und es sind häufig mehrere Klinikbesuche erforderlich, um die Symptome angemessen zu kontrollieren. Unser Ziel ist es, Gehirnsignale von Patienten mit einem neuartigen Neurostimulator, der Gehirnsignale aufzeichnen kann, längsschnittlich aufzuzeichnen. Wir werden Gehirnsignale mit klinischen Schweregradwerten korrelieren, um pathologische Rhythmen in Abwesenheit von DBS zu identifizieren, und wir werden die Auswirkungen von DBS auf diese Signale untersuchen, um die klinische Programmierung zu steuern. Wir werden Patienten rekrutieren, die das Medtronic Percept-Gerät erhalten, das die Aufzeichnung von Gehirnsignalen ermöglicht (diese Funktion ist von der FDA zugelassen). Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie mit diesem Gerät durchführen, um Daten zu sammeln, die die Probanden als Behandlungsstandard erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung neuerer Technologien hat es Klinikern und Forschern ermöglicht, die pathophysiologischen Grundlagen verschiedener Erkrankungen, die mit Neuromodulation behandelt werden, besser zu verstehen. Es gibt jedoch einen Mangel an Informationen über Dystonie, wahrscheinlich aufgrund der Seltenheit der Fälle und der Variabilität in der Phänomenologie, um eine Verallgemeinerung der Ergebnisse zu ermöglichen. Mögliche abnormale Gehirnsignale, wie z. B. eine hohe Aktivität im Theta-Band (definiert als Rhythmen im Bereich von 4-12 Hz), wurden von kleinen Fallserien vorgeschlagen. Die Entwicklung neuerer Technologien hat es Klinikern und Forschern ermöglicht, die pathophysiologischen Grundlagen verschiedener Erkrankungen, die mit Neuromodulation behandelt werden, besser zu verstehen. Es gibt jedoch einen Mangel an Informationen über Dystonie, wahrscheinlich aufgrund der Seltenheit der Fälle und der Variabilität in der Phänomenologie, um eine Verallgemeinerung der Ergebnisse zu ermöglichen. Mögliche abnormale Gehirnsignale, wie z. B. eine hohe Aktivität im Theta-Band (definiert als Rhythmen im Bereich von 4-12 Hz), wurden von kleinen Fallserien vorgeschlagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dystonie, die für eine THS-Operation zugelassen wurden oder einen Batteriewechsel erhalten, die die Percept-Batterie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient gibt eine informierte Zustimmung.
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt.
  • Eine Diagnose einer primären Dystonie haben, die von einem ausgebildeten Neurologen für Bewegungsstörungen bestätigt wurde;
  • Versagen oder Nichttolerieren einer konventionellen medizinischen Behandlung nach Ermessen des Neurologen, der den Patienten behandelt;

Ausschlusskriterien:

  • Alternative Diagnosen zu einem primären dystonen Syndrom haben;
  • Komorbide neurodegenerative Erkrankungen haben, die die Mobilität oder Kognition beeinträchtigen können (z. komorbide Parkinson-Krankheit);
  • Folgen früherer Hirnschädigungen (z. früherer Schlaganfall oder Hirntumor);
  • Anamnese einer vorangegangenen resektiven Hirnoperation (z. Tumorresektion);
  • Kein DBS-Kandidat sein;
  • Auswahl alternativer Targets zu herkömmlichem GPi;
  • Einseitige Implantate erhalten
  • Ein höheres chirurgisches Risiko, das den Patienten daran hindert, sich einer standardmäßigen intraoperativen Kartierung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Dystonie
Patienten mit Dystonie, die klinisch als Kandidaten für eine DBS-Operation angesehen wurden.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Tiefe Hirnstimulation ist eine von der FDA zugelassene Therapie, bei der Elektroden chirurgisch in Ziele im tiefen Gehirn implantiert werden und ein implantierbarer Impulsgenerator elektrische Impulse abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Dystonie-Bewertungsskala (UDRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinische Skala für den Schweregrad der Dystonie (0-4, 0:keine Symptome, 4:extrem)
12 Monate
Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinische Skala für den Schweregrad der Dystonie (0-4, 0:keine Symptome, 4:extrem)
12 Monate
Toronto Western Spasmodic Torticollis Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinische Skala des Schweregrades der Dystonie (0-4, 0:keine Symptome, 4:extrem)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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