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Effetti della stimolazione cerebrale profonda nella distonia

14 luglio 2022 aggiornato da: University of Florida

Effetti della stimolazione cerebrale profonda nella distonia: corso temporale dei cambiamenti elettrofisiologici nel trattamento

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia efficace per i pazienti con distonia primaria refrattaria dal punto di vista medico. Tuttavia, la programmazione DBS per la distonia non è standardizzata e spesso sono necessarie più visite cliniche per controllare adeguatamente i sintomi. Miriamo a registrare longitudinalmente i segnali cerebrali dei pazienti utilizzando un nuovo neurostimolatore in grado di registrare i segnali cerebrali. Correleremo i segnali cerebrali ai punteggi di gravità clinica per identificare i ritmi patologici in assenza di DBS e studieremo gli effetti della DBS su questi segnali per guidare la programmazione clinica. Recluteremo pazienti che ricevono il dispositivo Medtronic Percept, che consente la registrazione del segnale cerebrale (questa funzione è approvata dalla FDA). Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale utilizzando questo dispositivo per raccogliere dati che i soggetti ricevono come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di tecnologie più recenti ha permesso a medici e ricercatori di comprendere meglio le basi fisiopatologiche di diversi disturbi gestiti con la neuromodulazione. C'è una scarsità di informazioni, tuttavia, sulla distonia, probabilmente a causa della sua rarità di casi e variabilità nella fenomenologia per consentire la generalizzazione dei risultati. Possibili segnali cerebrali anomali, come un'elevata attività nella banda theta (definita come ritmi nell'intervallo 4-12Hz), sono stati proposti da piccole serie di casi. Lo sviluppo di tecnologie più recenti ha permesso a medici e ricercatori di comprendere meglio le basi fisiopatologiche di diversi disturbi gestiti con la neuromodulazione. C'è una scarsità di informazioni, tuttavia, sulla distonia, probabilmente a causa della sua rarità di casi e variabilità nella fenomenologia per consentire la generalizzazione dei risultati. Possibili segnali cerebrali anomali, come un'elevata attività nella banda theta (definita come ritmi nell'intervallo 4-12Hz), sono stati proposti da piccole serie di casi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con distonia, che sono stati autorizzati per la chirurgia DBS o che ricevono un cambio di batteria che riceveranno la batteria Percept.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dà un consenso informato.
  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi di distonia primaria confermata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento;
  • Avere fallito o non tollerato la gestione medica convenzionale, a discrezione del neurologo che gestisce il paziente;

Criteri di esclusione:

  • Avere diagnosi alternative a una sindrome distonica primaria;
  • Avere disturbi neurodegenerativi in ​​comorbilità che possono influenzare la mobilità o la cognizione (ad es. morbo di Parkinson in comorbilità);
  • Avere sequele di un precedente danno cerebrale (ad es. precedente ictus o tumore al cervello);
  • Storia di precedente chirurgia cerebrale resettiva (ad es. resezione del tumore);
  • Non essere un candidato DBS;
  • Selezione di bersagli alternativi al GPi convenzionale;
  • Ricezione di impianti unilaterali
  • Avere un rischio chirurgico più elevato che preclude al paziente di avere una mappatura intraoperatoria standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con distonia
Pazienti con distonia che sono stati clinicamente considerati candidati per la chirurgia DBS.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
La stimolazione cerebrale profonda è una terapia approvata dalla FDA che prevede l'impianto chirurgico di elettrodi in bersagli cerebrali profondi e un generatore di impulsi impiantabile eroga impulsi elettrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della distonia (UDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala clinica per la gravità della distonia (0-4, 0:nessun sintomo, 4:estrema)
12 mesi
Scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala clinica per la gravità della distonia (0-4, 0:nessun sintomo, 4:estrema)
12 mesi
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala clinica di gravità della distonia (0-4, 0: nessun sintomo, 4: estremo)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202002270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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