Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty głębokiej stymulacji mózgu w dystonii

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Efekty głębokiej stymulacji mózgu w dystonii: przebieg czasowy zmian elektrofizjologicznych w leczeniu

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczną terapią dla pacjentów z dystonią pierwotną oporną na leczenie. Jednak programowanie DBS dla dystonii nie jest wystandaryzowane i często wymagane są liczne wizyty w klinice, aby odpowiednio kontrolować objawy. Naszym celem jest podłużna rejestracja sygnałów mózgowych od pacjentów za pomocą nowatorskiego neurostymulatora, który może rejestrować sygnały mózgowe. Skorelujemy sygnały mózgowe z klinicznymi wynikami ciężkości, aby zidentyfikować patologiczne rytmy przy braku DBS, i zbadamy wpływ DBS na te sygnały, aby kierować programowaniem klinicznym. Będziemy rekrutować pacjentów, którzy otrzymają urządzenie Medtronic Percept, które umożliwia rejestrację sygnałów mózgowych (ta funkcja jest zatwierdzona przez FDA). Badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne przy użyciu tego urządzenia w celu zebrania danych, które badani otrzymują w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój nowszych technologii umożliwił klinicystom i badaczom lepsze zrozumienie patofizjologicznych podstaw różnych zaburzeń leczonych za pomocą neuromodulacji. Istnieje jednak niedostatek informacji na temat dystonii, prawdopodobnie ze względu na rzadkość występowania przypadków i zmienność w fenomenologii, co pozwala na uogólnienie wyników. Możliwe nieprawidłowe sygnały mózgowe, takie jak wysoka aktywność w paśmie theta (określana jako rytmy w zakresie 4-12 Hz), zostały zaproponowane w małych seriach przypadków. Rozwój nowszych technologii umożliwił klinicystom i badaczom lepsze zrozumienie patofizjologicznych podstaw różnych zaburzeń leczonych za pomocą neuromodulacji. Istnieje jednak niedostatek informacji na temat dystonii, prawdopodobnie ze względu na rzadkość występowania przypadków i zmienność w fenomenologii, co pozwala na uogólnienie wyników. Możliwe nieprawidłowe sygnały mózgowe, takie jak wysoka aktywność w paśmie theta (zdefiniowana jako rytmy w zakresie 4-12 Hz), zostały zaproponowane przez małe serie przypadków

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dystonią, którzy zostali dopuszczeni do operacji DBS lub otrzymują wymianę baterii, którzy otrzymają baterię Percept.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża świadomą zgodę.
  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Posiadanie diagnozy pierwotnej dystonii potwierdzonej przez przeszkolonego neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu;
  • Po niepowodzeniu lub braku tolerancji konwencjonalnego leczenia medycznego, według uznania neurologa prowadzącego pacjenta;

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie alternatywnych diagnoz do pierwotnego zespołu dystonicznego;
  • Ze współistniejącymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, które mogą wpływać na mobilność lub funkcje poznawcze (np. współistniejąca choroba Parkinsona);
  • Mając następstwa wcześniejszego urazu mózgu (np. przebyty udar lub guz mózgu);
  • Historia wcześniejszej operacji resekcyjnej mózgu (np. resekcja guza);
  • Nie będąc kandydatem do DBS;
  • Wybór alternatywnych celów do konwencjonalnego GPi;
  • Otrzymywanie implantów jednostronnych
  • Posiadanie wyższego ryzyka chirurgicznego, które uniemożliwia pacjentowi wykonanie standardowego mapowania śródoperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z dystonią
Pacjenci z dystonią, którzy zostali klinicznie uznani za kandydatów do operacji DBS.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Głęboka stymulacja mózgu to zatwierdzona przez FDA terapia, która polega na chirurgicznym wszczepianiu elektrod w głębokie cele mózgu, a wszczepialny generator impulsów dostarcza impulsy elektryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Dystonii (UDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczna skala nasilenia dystonii (0-4, 0:brak objawów, 4:skrajnie)
12 miesięcy
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczna skala nasilenia dystonii (0-4, 0:brak objawów, 4:skrajnie)
12 miesięcy
Skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczna skala nasilenia dystonii (0-4, 0:brak objawów, 4:skrajnie)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj