Эффекты глубокой стимуляции мозга при дистонии
14 июля 2022 г. обновлено: University of Florida
Эффекты глубокой стимуляции мозга при дистонии: динамика электрофизиологических изменений при лечении
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является эффективной терапией для пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению первичной дистонией.
Тем не менее, программа DBS для дистонии не стандартизирована, и часто требуется несколько визитов в клинику для адекватного контроля симптомов.
Мы стремимся продольно записывать сигналы мозга пациентов, используя новый нейростимулятор, который может записывать сигналы мозга.
Мы сопоставим сигналы мозга с клиническими показателями тяжести, чтобы идентифицировать патологические ритмы в отсутствие DBS, и мы изучим влияние DBS на эти сигналы, чтобы направлять клиническое программирование.
Мы собираемся набрать пациентов, которые получат устройство Medtronic Percept, которое позволяет записывать сигналы головного мозга (эта функция одобрена FDA).
Исследователи будут проводить обсервационное исследование с использованием этого устройства для сбора данных, которые субъекты получают в качестве стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие новых технологий позволило клиницистам и исследователям лучше понять патофизиологические основы различных расстройств, управляемых с помощью нейромодуляции.
Однако информации о дистонии недостаточно, вероятно, из-за ее редкости и вариабельности феноменологии, позволяющей обобщить результаты.
Возможные аномальные мозговые сигналы, такие как высокая активность в тета-диапазоне (определяемом как ритмы в диапазоне 4-12 Гц), были предложены небольшими сериями случаев.
Развитие новых технологий позволило клиницистам и исследователям лучше понять патофизиологические основы различных расстройств, управляемых с помощью нейромодуляции.
Однако информации о дистонии недостаточно, вероятно, из-за ее редкости и вариабельности феноменологии, позволяющей обобщить результаты.
Возможные аномальные сигналы мозга, такие как высокая активность в тета-диапазоне (определяемом как ритмы в диапазоне 4–12 Гц), были предложены в небольшой серии случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дистонией, которые были допущены к операции DBS или получают замену батареи, получат батарею Percept.
Описание
Критерии включения:
- Пациент дает информированное согласие.
- Пациент старше 18 лет.
- Наличие диагноза первичной дистонии, подтвержденного квалифицированным неврологом по двигательным расстройствам;
- В случае неудачи или непереносимости обычного медицинского лечения, на усмотрение невролога, лечащего пациента;
Критерий исключения:
- Наличие альтернативных диагнозов первичному дистоническому синдрому;
- Наличие сопутствующих нейродегенеративных заболеваний, которые могут повлиять на подвижность или когнитивные функции (например, коморбидная болезнь Паркинсона);
- Последствия предшествующего инсульта головного мозга (например, перенесенный инсульт или опухоль головного мозга);
- История предшествующих хирургических вмешательств на головном мозге (например, резекция опухоли);
- Не быть кандидатом DBS;
- Выбор альтернативных целей для обычных GPi;
- Получение односторонних имплантатов
- Наличие более высокого хирургического риска, исключающего стандартное интраоперационное картирование пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с дистонией
Пациенты с дистонией, которые клинически считались кандидатами на операцию DBS.
|
Глубокая стимуляция мозга — это терапия, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которая включает хирургическую имплантацию электродов в мишени глубокого мозга, а имплантируемый генератор импульсов подает электрические импульсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки дистонии (UDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая шкала тяжести дистонии (0-4, 0: нет симптомов, 4: крайняя степень)
|
12 месяцев
|
|
Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая шкала тяжести дистонии (0-4, 0: нет симптомов, 4: крайняя степень)
|
12 месяцев
|
|
Западная шкала спастической кривошеи Торонто
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая шкала тяжести дистонии (0-4, 0: нет симптомов, 4: крайняя степень)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202002270
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .