Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dyp hjernestimulering ved dystoni

14. juli 2022 oppdatert av: University of Florida

Effekter av dyp hjernestimulering ved dystoni: tidsforløp for elektrofysiologiske endringer i behandling

Deep Brain Stimulation (DBS) er en effektiv terapi for pasienter med medisinsk refraktær primær dystoni. DBS-programmering for dystoni er imidlertid ikke standardisert, og det kreves ofte flere klinikkbesøk for å kontrollere symptomene tilstrekkelig. Vi tar sikte på å registrere hjernesignaler fra pasienter i lengderetningen ved hjelp av en ny nevrostimulator som kan registrere hjernesignaler. Vi vil korrelere hjernesignaler til kliniske alvorlighetsskårer for å identifisere patologiske rytmer i fravær av DBS, og vi vil studere effekten av DBS på disse signalene for å veilede klinisk programmering. Vi skal rekruttere pasienter som mottar Medtronic Percept-enheten, som gjør det mulig å registrere hjernesignaler (denne funksjonen er godkjent av FDA). Etterforskerne vil gjennomføre en observasjonsstudie ved å bruke denne enheten for å samle inn data som forsøkspersonene mottar som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av nyere teknologier har gjort det mulig for klinikere og forskere å bedre forstå patofysiologiske grunnlag for ulike lidelser som håndteres med nevromodulering. Det er imidlertid mangel på informasjon om dystoni, sannsynligvis på grunn av dens sjeldenhet av tilfeller og variasjon i fenomenologi for å tillate generalisering av funn. Mulige unormale hjernesignaler, slik som høy aktivitet i theta-båndet (definert som rytmer i området 4-12Hz), har blitt foreslått av små case-serier. Utviklingen av nyere teknologier har gjort det mulig for klinikere og forskere å bedre forstå patofysiologiske grunnlag for ulike lidelser som håndteres med nevromodulering. Det er imidlertid mangel på informasjon om dystoni, sannsynligvis på grunn av dens sjeldenhet av tilfeller og variasjon i fenomenologi for å tillate generalisering av funn. Mulige unormale hjernesignaler, som høy aktivitet i theta-båndet (definert som rytmer i 4-12Hz-området), har blitt foreslått av små case-serier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dystoni, som har blitt godkjent for DBS-kirurgi eller som mottar et batteriskifte, som vil motta Percept-batteriet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gir et informert samtykke.
  • Pasienten er over 18 år.
  • Å ha en diagnose av primær dystoni bekreftet av en utdannet nevrolog med bevegelsesforstyrrelser;
  • Etter å ha mislyktes eller ikke tolerert konvensjonell medisinsk behandling, etter skjønn av nevrologen som behandler pasienten;

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha alternative diagnoser til et primært dystonisk syndrom;
  • Å ha komorbide nevrodegenerative lidelser som kan påvirke mobilitet eller kognisjon (f. komorbid Parkinsons sykdom);
  • Å ha følgetilstander etter tidligere hjernefornærmelse (f.eks. tidligere slag eller hjernesvulst);
  • Anamnese med tidligere resektiv hjernekirurgi (f.eks. tumorreseksjon);
  • Ikke å være en DBS-kandidat;
  • Valg av alternative mål til konvensjonelle GPi;
  • Mottar ensidige implantater
  • Å ha en høyere kirurgisk risiko som utelukker pasienten fra å ha standard intraoperativ kartlegging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med dystoni
Pasienter med dystoni som klinisk har blitt ansett som kandidater for DBS-kirurgi.
Enhet: Dyp hjernestimulering (DBS)
Dyp hjernestimulering er en FDA-godkjent terapi som involverer kirurgisk implantasjon av elektroder i dype hjernemål og en implanterbar pulsgenerator leverer elektriske pulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk skala for alvorlighetsgrad av dystoni (0-4, 0: ingen symptomer, 4: ekstrem)
12 måneder
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk skala for alvorlighetsgrad av dystoni (0-4, 0: ingen symptomer, 4: ekstrem)
12 måneder
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk skala for alvorlighetsgrad av dystoni (0-4, 0: ingen symptomer, 4: ekstrem)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202002270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering (DBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere