Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie-effecten bij dystonie

14 juli 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Diepe hersenstimulatie-effecten bij dystonie: tijdsverloop van elektrofysiologische veranderingen in de behandeling

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve therapie voor patiënten met medisch refractaire primaire dystonie. De DBS-programmering voor dystonie is echter niet gestandaardiseerd en er zijn vaak meerdere kliniekbezoeken nodig om de symptomen adequaat onder controle te krijgen. We streven ernaar hersensignalen van patiënten longitudinaal vast te leggen met behulp van een nieuwe neurostimulator die hersensignalen kan opnemen. We zullen hersensignalen correleren met klinische ernstscores om pathologische ritmes te identificeren in de afwezigheid van DBS, en we zullen de effecten van DBS op deze signalen bestuderen om klinische programmering te begeleiden. We gaan patiënten rekruteren die het Medtronic Percept-apparaat ontvangen, waarmee hersensignalen kunnen worden opgenomen (deze functie is door de FDA goedgekeurd). De onderzoekers zullen met dit apparaat een observatieonderzoek uitvoeren om gegevens te verzamelen die de proefpersonen standaard krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van nieuwere technologieën heeft clinici en onderzoekers in staat gesteld de pathofysiologische onderbouwing van verschillende aandoeningen die met neuromodulatie worden behandeld, beter te begrijpen. Er is echter een gebrek aan informatie over dystonie, waarschijnlijk vanwege de zeldzaamheid van gevallen en variabiliteit in fenomenologie om generalisatie van bevindingen mogelijk te maken. Mogelijke abnormale hersensignalen, zoals hoge activiteit in de theta-band (gedefinieerd als ritmes in het bereik van 4-12 Hz), zijn voorgesteld door kleine reeksen gevallen. De ontwikkeling van nieuwere technologieën heeft clinici en onderzoekers in staat gesteld de pathofysiologische onderbouwing van verschillende aandoeningen die met neuromodulatie worden behandeld, beter te begrijpen. Er is echter een gebrek aan informatie over dystonie, waarschijnlijk vanwege de zeldzaamheid van gevallen en variabiliteit in fenomenologie om generalisatie van bevindingen mogelijk te maken. Mogelijke abnormale hersensignalen, zoals hoge activiteit in theta-band (gedefinieerd als ritmes in het bereik van 4-12 Hz), zijn voorgesteld door kleine reeksen gevallen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met dystonie die zijn goedgekeurd voor een DBS-operatie of die een batterijwissel krijgen, krijgen de Percept-batterij.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geeft een geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Een diagnose van primaire dystonie hebben, bevestigd door een opgeleide neuroloog voor bewegingsstoornissen;
  • Het hebben gefaald of de conventionele medische behandeling niet heeft getolereerd, ter beoordeling van de neuroloog die de patiënt behandelt;

Uitsluitingscriteria:

  • Alternatieve diagnoses hebben voor een primair dystonisch syndroom;
  • Comorbide neurodegeneratieve aandoeningen hebben die de mobiliteit of cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. comorbide ziekte van Parkinson);
  • Het hebben van gevolgen van een eerdere hersenbeschadiging (bijv. eerdere beroerte of hersentumor);
  • Geschiedenis van eerdere resectieve hersenchirurgie (bijv. tumorresectie);
  • Geen DBS-kandidaat zijn;
  • Selectie van alternatieve doelen voor conventionele GPi;
  • Eenzijdige implantaten ontvangen
  • Een hoger chirurgisch risico hebben waardoor de patiënt geen standaard intraoperatieve mapping heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met dystonie
Patiënten met dystonie die klinisch worden beschouwd als kandidaten voor DBS-chirurgie.
Diepe hersenstimulatie is een door de FDA goedgekeurde therapie waarbij elektroden chirurgisch worden geïmplanteerd in diepe hersendoelen en een implanteerbare pulsgenerator levert elektrische pulsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een klinische schaal voor de ernst van dystonie (0-4, 0: geen symptomen, 4: extreem)
12 maanden
Burke-Fahn-Marsden Dystonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Een klinische schaal voor de ernst van dystonie (0-4, 0: geen symptomen, 4: extreem)
12 maanden
Toronto Western Spasmodische Torticollis-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Een klinische schaal van de ernst van dystonie (0-4, 0: geen symptomen, 4: extreem)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie (DBS)

3
Abonneren