- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04568681
Diepe hersenstimulatie-effecten bij dystonie
14 juli 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Diepe hersenstimulatie-effecten bij dystonie: tijdsverloop van elektrofysiologische veranderingen in de behandeling
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve therapie voor patiënten met medisch refractaire primaire dystonie.
De DBS-programmering voor dystonie is echter niet gestandaardiseerd en er zijn vaak meerdere kliniekbezoeken nodig om de symptomen adequaat onder controle te krijgen.
We streven ernaar hersensignalen van patiënten longitudinaal vast te leggen met behulp van een nieuwe neurostimulator die hersensignalen kan opnemen.
We zullen hersensignalen correleren met klinische ernstscores om pathologische ritmes te identificeren in de afwezigheid van DBS, en we zullen de effecten van DBS op deze signalen bestuderen om klinische programmering te begeleiden.
We gaan patiënten rekruteren die het Medtronic Percept-apparaat ontvangen, waarmee hersensignalen kunnen worden opgenomen (deze functie is door de FDA goedgekeurd).
De onderzoekers zullen met dit apparaat een observatieonderzoek uitvoeren om gegevens te verzamelen die de proefpersonen standaard krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van nieuwere technologieën heeft clinici en onderzoekers in staat gesteld de pathofysiologische onderbouwing van verschillende aandoeningen die met neuromodulatie worden behandeld, beter te begrijpen.
Er is echter een gebrek aan informatie over dystonie, waarschijnlijk vanwege de zeldzaamheid van gevallen en variabiliteit in fenomenologie om generalisatie van bevindingen mogelijk te maken.
Mogelijke abnormale hersensignalen, zoals hoge activiteit in de theta-band (gedefinieerd als ritmes in het bereik van 4-12 Hz), zijn voorgesteld door kleine reeksen gevallen.
De ontwikkeling van nieuwere technologieën heeft clinici en onderzoekers in staat gesteld de pathofysiologische onderbouwing van verschillende aandoeningen die met neuromodulatie worden behandeld, beter te begrijpen.
Er is echter een gebrek aan informatie over dystonie, waarschijnlijk vanwege de zeldzaamheid van gevallen en variabiliteit in fenomenologie om generalisatie van bevindingen mogelijk te maken.
Mogelijke abnormale hersensignalen, zoals hoge activiteit in theta-band (gedefinieerd als ritmes in het bereik van 4-12 Hz), zijn voorgesteld door kleine reeksen gevallen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met dystonie die zijn goedgekeurd voor een DBS-operatie of die een batterijwissel krijgen, krijgen de Percept-batterij.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geeft een geïnformeerde toestemming.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Een diagnose van primaire dystonie hebben, bevestigd door een opgeleide neuroloog voor bewegingsstoornissen;
- Het hebben gefaald of de conventionele medische behandeling niet heeft getolereerd, ter beoordeling van de neuroloog die de patiënt behandelt;
Uitsluitingscriteria:
- Alternatieve diagnoses hebben voor een primair dystonisch syndroom;
- Comorbide neurodegeneratieve aandoeningen hebben die de mobiliteit of cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. comorbide ziekte van Parkinson);
- Het hebben van gevolgen van een eerdere hersenbeschadiging (bijv. eerdere beroerte of hersentumor);
- Geschiedenis van eerdere resectieve hersenchirurgie (bijv. tumorresectie);
- Geen DBS-kandidaat zijn;
- Selectie van alternatieve doelen voor conventionele GPi;
- Eenzijdige implantaten ontvangen
- Een hoger chirurgisch risico hebben waardoor de patiënt geen standaard intraoperatieve mapping heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met dystonie
Patiënten met dystonie die klinisch worden beschouwd als kandidaten voor DBS-chirurgie.
|
Diepe hersenstimulatie is een door de FDA goedgekeurde therapie waarbij elektroden chirurgisch worden geïmplanteerd in diepe hersendoelen en een implanteerbare pulsgenerator levert elektrische pulsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een klinische schaal voor de ernst van dystonie (0-4, 0: geen symptomen, 4: extreem)
|
12 maanden
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een klinische schaal voor de ernst van dystonie (0-4, 0: geen symptomen, 4: extreem)
|
12 maanden
|
Toronto Western Spasmodische Torticollis-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een klinische schaal van de ernst van dystonie (0-4, 0: geen symptomen, 4: extreem)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202002270
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dystonie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie (DBS)
-
Paul HoltzheimerActief, niet wervendBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerVoltooidBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier St AnneWerving
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Nederland, Duitsland