Effekter av djup hjärnstimulering vid dystoni
14 juli 2022 uppdaterad av: University of Florida
Effekter av djup hjärnstimulering vid dystoni: tidsförlopp för elektrofysiologiska förändringar i behandling
Deep Brain Stimulation (DBS) är en effektiv terapi för patienter med medicinskt refraktär primär dystoni.
DBS-programmering för dystoni är dock inte standardiserad och flera klinikbesök krävs ofta för att kontrollera symtomen adekvat.
Vi strävar efter att longitudinellt registrera hjärnsignaler från patienter som använder en ny neurostimulator som kan registrera hjärnsignaler.
Vi kommer att korrelera hjärnsignaler till kliniska svårighetspoäng för att identifiera patologiska rytmer i frånvaro av DBS, och vi kommer att studera effekterna av DBS på dessa signaler för att vägleda klinisk programmering.
Vi kommer att rekrytera patienter som får Medtronic Percept-enheten, som möjliggör inspelning av hjärnsignaler (denna funktion är godkänd av FDA).
Utredarna kommer att genomföra en observationsstudie med denna enhet för att samla in data som försökspersonerna får som standardvård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av nyare teknologier har gjort det möjligt för läkare och forskare att bättre förstå patofysiologiska grunder för olika störningar som hanteras med neuromodulering.
Det finns dock en brist på information om dystoni, troligtvis på grund av dess sällsynta fall och variationen i fenomenologi för att möjliggöra generalisering av fynden.
Möjliga onormala hjärnsignaler, såsom hög aktivitet i thetabandet (definierad som rytmer i intervallet 4-12Hz), har föreslagits av små fallserier.
Utvecklingen av nyare teknologier har gjort det möjligt för läkare och forskare att bättre förstå patofysiologiska grunder för olika störningar som hanteras med neuromodulering.
Det finns dock en brist på information om dystoni, troligtvis på grund av dess sällsynta fall och variationen i fenomenologi för att möjliggöra generalisering av fynden.
Möjliga onormala hjärnsignaler, såsom hög aktivitet i thetabandet (definierad som rytmer i intervallet 4-12Hz), har föreslagits av små fallserier
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med dystoni som har godkänts för DBS-operation eller som får batteribyte som kommer att få Percept-batteriet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ger ett informerat samtycke.
- Patienten är över 18 år.
- Att ha en diagnos av en primär dystoni bekräftad av en utbildad rörelsestörningsneurolog;
- Efter att ha misslyckats eller inte tolererat konventionell medicinsk behandling, enligt bedömningen av neurologen som hanterar patienten;
Exklusions kriterier:
- Att ha alternativa diagnoser till ett primärt dystoniskt syndrom;
- Att ha komorbida neurodegenerativa störningar som kan påverka rörlighet eller kognition (t. komorbid Parkinsons sjukdom);
- Att ha följdsjukdomar av tidigare hjärnförolämpningar (t.ex. tidigare stroke eller hjärntumör);
- Historik av tidigare resektiv hjärnkirurgi (t.ex. tumörresektion);
- Att inte vara en DBS-kandidat;
- Val av alternativa mål till konventionella GPi;
- Tar emot ensidiga implantat
- Att ha en högre kirurgisk risk som hindrar patienten från att ha standard intraoperativ kartläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med dystoni
Patienter med dystoni som kliniskt har ansetts vara kandidater för DBS-kirurgi.
|
Djup hjärnstimulering är en FDA-godkänd behandling som involverar kirurgisk implantation av elektroder i djupa hjärnmål och en implanterbar pulsgenerator levererar elektriska pulser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tidsram: 12 månader
|
En klinisk skala för svårighetsgrad av dystoni (0-4, 0:inga symtom, 4:extrem)
|
12 månader
|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
Tidsram: 12 månader
|
En klinisk skala för svårighetsgrad av dystoni (0-4, 0:inga symtom, 4:extrem)
|
12 månader
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Betygsskala
Tidsram: 12 månader
|
En klinisk skala av svårighetsgrad av dystoni (0-4, 0: inga symtom, 4: extrema)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202002270
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .