Efectos de la estimulación cerebral profunda en la distonía
14 de julio de 2022 actualizado por: University of Florida
Efectos de la estimulación cerebral profunda en la distonía: evolución temporal de los cambios electrofisiológicos en el tratamiento
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia eficaz para pacientes con distonía primaria médicamente refractaria.
Sin embargo, la programación de DBS para la distonía no está estandarizada y con frecuencia se requieren múltiples visitas a la clínica para controlar adecuadamente los síntomas.
Nuestro objetivo es registrar longitudinalmente las señales cerebrales de los pacientes utilizando un nuevo neuroestimulador que puede registrar señales cerebrales.
Correlaremos las señales cerebrales con las puntuaciones de gravedad clínica para identificar ritmos patológicos en ausencia de DBS, y estudiaremos los efectos de DBS en estas señales para guiar la programación clínica.
Vamos a reclutar pacientes que reciban el dispositivo Medtronic Percept, que permite el registro de señales cerebrales (esta característica está aprobada por la FDA).
Los investigadores realizarán un estudio observacional utilizando este dispositivo para recopilar datos que los sujetos reciben como atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de nuevas tecnologías ha permitido a los médicos e investigadores comprender mejor los fundamentos fisiopatológicos de los diferentes trastornos que se tratan con neuromodulación.
Sin embargo, hay escasez de información sobre la distonía, probablemente debido a la rareza de los casos y la variabilidad en la fenomenología para permitir la generalización de los hallazgos.
Pequeñas series de casos han propuesto posibles señales cerebrales anormales, como alta actividad en la banda theta (definida como ritmos en el rango de 4-12 Hz).
El desarrollo de nuevas tecnologías ha permitido a los médicos e investigadores comprender mejor los fundamentos fisiopatológicos de los diferentes trastornos que se tratan con neuromodulación.
Sin embargo, hay escasez de información sobre la distonía, probablemente debido a la rareza de los casos y la variabilidad en la fenomenología para permitir la generalización de los hallazgos.
Pequeñas series de casos han propuesto posibles señales cerebrales anormales, como alta actividad en la banda theta (definida como ritmos en el rango de 4-12 Hz).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con distonía, que hayan sido autorizados para cirugía DBS o que reciban un cambio de batería que recibirán la batería Percept.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da un consentimiento informado.
- El paciente es mayor de 18 años.
- Tener un diagnóstico de distonía primaria confirmado por un neurólogo capacitado en trastornos del movimiento;
- Haber fracasado o no tolerado el manejo médico convencional, a criterio del neurólogo tratante del paciente;
Criterio de exclusión:
- Tener diagnósticos alternativos a un síndrome distónico primario;
- Tener trastornos neurodegenerativos comórbidos que pueden afectar la movilidad o la cognición (p. enfermedad de Parkinson comórbida);
- Tener secuelas de una lesión cerebral anterior (p. ictus previo o tumor cerebral);
- Antecedentes de cirugía cerebral resectiva previa (p. resección tumoral);
- No ser candidato a DBS;
- Selección de blancos alternativos al GPi convencional;
- Recibir implantes unilaterales
- Tener un mayor riesgo quirúrgico que impide que el paciente tenga un mapeo intraoperatorio estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con distonía
Pacientes con distonía que clínicamente se han considerado candidatos para la cirugía DBS.
|
La estimulación cerebral profunda es una terapia aprobada por la FDA que implica la implantación quirúrgica de electrodos en objetivos cerebrales profundos y un generador de impulsos implantable que emite impulsos eléctricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación unificada de distonía (UDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una escala clínica para la gravedad de la distonía (0-4, 0: sin síntomas, 4: extremo)
|
12 meses
|
|
Escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una escala clínica para la gravedad de la distonía (0-4, 0: sin síntomas, 4: extremo)
|
12 meses
|
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Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una escala clínica de gravedad de distonía (0-4, 0: sin síntomas, 4: extremo)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .