Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation Effects Dystoniassa

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Aivojen syvästimulaatiovaikutukset dystoniassa: Hoidon sähköfysiologisten muutosten aika.

Deep Brain Stimulation (DBS) on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen primaarinen dystonia. DBS-ohjelmointia dystonialle ei kuitenkaan ole standardoitu, ja usein vaaditaan useita klinikkakäyntejä oireiden riittävän hallitsemiseksi. Pyrimme tallentamaan pitkittäin potilaiden aivosignaaleja käyttämällä uutta neurostimulaattoria, joka voi tallentaa aivosignaaleja. Korreloimme aivosignaaleja kliinisiin vakavuuspisteisiin tunnistaaksemme patologiset rytmit DBS:n puuttuessa, ja tutkimme DBS:n vaikutuksia näihin signaaleihin ohjataksemme kliinistä ohjelmointia. Rekrytoimme potilaita, jotka saavat Medtronic Percept -laitteen, joka mahdollistaa aivosignaalien tallentamisen (tämä ominaisuus on FDA:n hyväksymä). Tutkijat tekevät havainnointitutkimuksen tällä laitteella kerätäkseen tietoja, joita koehenkilöt saavat normaalina hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusien teknologioiden kehitys on antanut kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää paremmin erilaisten neuromodulaatiolla hoidettujen sairauksien patofysiologisia perusteita. Dystoniasta on kuitenkin vähän tietoa, mikä johtuu todennäköisesti sen tapausten harvinaisuudesta ja fenomenologian vaihtelevuudesta, jotta löydökset voidaan yleistää. Pienissä tapaussarjoissa on ehdotettu mahdollisia epänormaaleja aivosignaaleja, kuten korkea aktiivisuus theta-kaistalla (määritelty rytmeiksi alueella 4-12 Hz). Uusien teknologioiden kehitys on antanut kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää paremmin erilaisten neuromodulaatiolla hoidettujen sairauksien patofysiologisia perusteita. Dystoniasta on kuitenkin vähän tietoa, mikä johtuu todennäköisesti sen tapausten harvinaisuudesta ja fenomenologian vaihtelevuudesta, jotta löydökset voidaan yleistää. Pienissä tapaussarjoissa on ehdotettu mahdollisia epänormaaleja aivosignaaleja, kuten korkea aktiivisuus theta-kaistalla (määritelty rytmeiksi alueella 4-12 Hz).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on dystonia, jotka on hyväksytty DBS-leikkaukseen tai jotka saavat pariston vaihdon ja saavat Percept-akun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas on yli 18-vuotias.
  • Koulutetun liikehäiriöneurologin vahvistama primaarisen dystonian diagnoosi;
  • potilasta hoitavan neurologin harkinnan mukaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen tai sietämättä jättäminen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariselle dystoniselle oireyhtymälle vaihtoehtoiset diagnoosit;
  • Sinulla on samanaikaisia ​​hermostoa rappeuttavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuuteen tai kognitioon (esim. komorbidi Parkinsonin tauti);
  • Jos sinulla on aiemman aivovaurion seurauksia (esim. aikaisempi aivohalvaus tai aivokasvain);
  • Aikaisempi resektiivinen aivoleikkaus (esim. kasvaimen resektio);
  • Ei ole DBS-ehdokas;
  • Vaihtoehtoisten kohteiden valinta perinteiselle GPi:lle;
  • Yksipuolisten implanttien vastaanottaminen
  • Suurempi leikkausriski, joka estää potilasta tekemästä tavallista intraoperatiivista kartoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on dystonia
Dystoniaa sairastavat potilaat, joiden on kliinisesti katsottu olevan ehdokkaita DBS-leikkaukseen.
Laite: Deep brain stimulation (DBS)
Syväaivojen stimulaatio on FDA:n hyväksymä hoito, johon kuuluu elektrodien kirurginen istuttaminen syvälle aivokohteisiin ja implantoitava pulssigeneraattori tuottaa sähköpulsseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen asteikko dystonian vaikeusasteelle (0-4, 0:ei oireita, 4:äärimmäinen)
12 kuukautta
Burke-Fahn-Marsden Dystonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen asteikko dystonian vaikeusasteelle (0-4, 0:ei oireita, 4:äärimmäinen)
12 kuukautta
Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dystonian vaikeusasteen kliininen asteikko (0-4, 0:ei oireita, 4:äärimmäinen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202002270

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deep brain stimulation (DBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa