ジストニアにおける脳深部刺激効果
2022年7月14日 更新者：University of Florida
ジストニアにおける脳深部刺激効果：治療における電気生理学的変化の経時変化
深部脳刺激療法 (DBS) は、医学的に難治性の原発性ジストニア患者にとって効果的な治療法です。
ただし、ジストニアの DBS プログラミングは標準化されておらず、症状を適切に管理するために複数回のクリニック訪問が必要になることがよくあります。
私たちは、脳信号を記録できる新しい神経刺激装置を使用して、患者の脳信号を縦断的に記録することを目指しています。
脳信号を臨床的重症度スコアに関連付けて、DBS がない場合の病理学的リズムを特定し、臨床プログラミングを導くためにこれらの信号に対する DBS の影響を研究します。
私たちは、脳信号の記録を可能にする Medtronic Percept デバイスを受け取る患者を募集します (この機能は FDA 承認済みです)。
研究者は、このデバイスを使用して観察研究を実施し、被験者が標準治療として受け取るデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
新しい技術の開発により、臨床医や研究者は、ニューロモデュレーションで管理されるさまざまな障害の病態生理学的基盤をよりよく理解できるようになりました。
しかし、ジストニアに関する情報は不足しており、おそらく症例がまれであり、所見の一般化を可能にする現象学の多様性が原因である.
シータ バンド (4 ～ 12 Hz 範囲のリズムとして定義される) での高い活動など、異常な脳信号の可能性が、小規模なケース シリーズによって提案されています。
新しい技術の開発により、臨床医や研究者は、ニューロモデュレーションで管理されるさまざまな障害の病態生理学的基盤をよりよく理解できるようになりました。
しかし、ジストニアに関する情報は不足しており、おそらく症例がまれであり、所見の一般化を可能にする現象学の多様性が原因である.
シータ バンド (4 ～ 12 Hz の範囲のリズムとして定義される) での高い活動など、異常な脳信号の可能性が、小規模なケース シリーズによって提案されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DBS手術が許可されている、またはPerceptバッテリーを受け取るバッテリー交換を受けているジストニアの患者。
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントを与える。
- 患者は18歳以上です。
- 訓練を受けた運動障害神経科医によって確認された原発性ジストニアの診断を受ける;
- 患者を管理している神経内科医の裁量により、従来の医学的管理に失敗した、または容認できなかった;
除外基準:
- 原発性ジストニア症候群とは別の診断を受けている;
- 可動性または認知に影響を与える可能性のある併存する神経変性疾患を有する（例： 併存するパーキンソン病);
- 以前の脳損傷の後遺症がある（例： 以前の脳卒中または脳腫瘍);
- -以前の脳切除手術の病歴（例： 腫瘍切除);
- DBS 候補ではない;
- 従来のGPiに代わるターゲットの選択;
- 片側インプラントを受ける
- -患者が標準的な術中マッピングを行うことを妨げる、より高い外科的リスクがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ジストニア患者
-臨床的にDBS手術の候補と見なされているジストニアの患者。
|
脳深部刺激療法は、脳深部標的に電極を外科的に埋め込み、埋め込み型パルス発生器が電気パルスを供給する FDA 承認の治療法です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統一ジストニア評価尺度 (UDRS)
時間枠：12ヶ月
|
ジストニアの重症度の臨床尺度 (0-4、0:症状なし、4:極度)
|
12ヶ月
|
|
Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度
時間枠：12ヶ月
|
ジストニアの重症度の臨床尺度 (0-4、0:症状なし、4:極度)
|
12ヶ月
|
|
トロント西部のけいれん性斜頸評価尺度
時間枠：12ヶ月
|
ジストニアの重症度の臨床スケール (0-4、0:症状なし、4:極度)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aysegul Gunduz, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。