腺病毒5型载体COVID-19疫苗加强免疫I期临床试验
2022年3月28日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
腺病毒5型载体COVID-19疫苗在18-60岁健康成人中加强免疫的单中心、开放标签I期临床试验
2019 年新型冠状病毒 (2019-nCov) 是在中国湖北省开始的不明原因肺炎群发的原因。 它已表现为全球健康危机，确诊病例不断升级，并蔓延到许多国家。
鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法，预防或治疗由COVID-19引起的疾病对于目前的治疗来说难度很大。
本研究是在初次接种 6 个月后加强接种腺病毒 5 型载体 COVID-19 疫苗的 I 期临床试验。 研究人员打算评估在 18-60 岁的健康成年人中加强接种腺病毒 5 型载体 COVID-19 疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
2019 年新型冠状病毒 (2019-nCov) 是在中国湖北省开始的不明原因肺炎群发的原因。 它已表现为全球健康危机，确诊病例不断升级，并蔓延到许多国家。
鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法，预防或治疗由COVID-19引起的疾病对于目前的治疗来说难度很大。
这是一项单中心、开放标签的 I 期临床试验，在 18 至 60 岁的健康人群中进行加强疫苗接种，这些人群已经接种了 5 型腺病毒载体 COVID-19 疫苗。 本临床试验旨在评估由北京生物技术研究所和康希诺生物技术有限公司生产的腺病毒5型载体COVID-19疫苗启动接种的安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- A rehabilitation centre in Wuhan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受 5 型腺病毒载体 COVID-19 疫苗初免疫苗接种的参与者
- 能够理解知情同意书内容并愿意签署知情同意书
- HIV 诊断测试呈阴性。
- 腋温≤37.0℃。
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。
- 能够完成 12 个月的访问
排除标准：
- 癫痫发作、癫痫、脑部或精神疾病的家族史
- 受试者对研究疫苗的任何成分过敏，或过去有更严重的过敏反应和过敏史。
- 怀孕、入组当天正在哺乳或在未来 12 个月内怀孕的女性
- 任何急性发烧疾病或感染。
- 非典的历史
- 重大先天性缺陷或未得到很好控制的慢性疾病，如哮喘、糖尿病或甲状腺疾病。
- 严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、药物无法控制的严重高血压等。
- 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿
- 荨麻疹近一年
- 无脾脏或功能性脾脏。
- 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症
- 昏针见针。
- 在过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏治疗、细胞毒性治疗。
- 最近 4 个月内曾使用过血液制品
- 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物
- 最近 1 个月内接种过减毒疫苗
- 最近 14 天内接种过灭活疫苗
- 目前的抗结核预防或治疗
- 根据研究者的判断，各种医学、心理、社会或其他条件可能影响受试者签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5 型腺病毒载体 COVID-19 疫苗
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低剂量腺病毒 5 型载体 COVID-19 疫苗 (5E10 vp)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加强免疫后14天内出现不良反应
大体时间：接种疫苗后 0-14 天
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腺病毒5型载体COVID-19疫苗加强接种后14日内不良反应发生情况
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接种疫苗后 0-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加强疫苗接种后 14 天内发生的不良事件
大体时间：接种疫苗后 0-14 天
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腺病毒5型载体COVID-19疫苗加强接种后14天内不良事件的发生
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接种疫苗后 0-14 天
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加强疫苗接种后28天内不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后 0-28 天
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腺病毒5型载体COVID-19疫苗加强接种后28天内不良事件的发生
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接种疫苗后 0-28 天
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加强疫苗接种后 28 天内发生严重不良事件
大体时间：接种疫苗后 0-28 天
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腺病毒 5 型载体 COVID-19 疫苗加强接种后 28 天内发生严重不良事件
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接种疫苗后 0-28 天
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加强疫苗接种后6个月内发生严重不良事件
大体时间：接种疫苗后 6 个月
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腺病毒5型载体COVID-19疫苗加强接种后6个月内发生严重不良事件
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接种疫苗后 6 个月
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加强疫苗接种后 12 个月内发生严重不良事件
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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腺病毒 5 型载体 COVID-19 疫苗加强接种后 12 个月内发生严重不良事件
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接种疫苗后 12 个月
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接种前后1天实验室检测指标变化
大体时间：接种后 1 天
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接种前后1天实验室检查指标（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞、血小板、血红蛋白、ALT、AST、总胆红素、空腹血糖、肌酐）的变化
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接种后 1 天
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加强免疫后第14天、第28天、第6个月和第12个月的S-RBD抗体
大体时间：接种疫苗后 14 天、28 天、6 个月和 12 个月
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腺病毒5型载体COVID-19疫苗加强接种后第14天、第28天、第6个月和第12个月的S-RBD抗体
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接种疫苗后 14 天、28 天、6 个月和 12 个月
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加强疫苗接种后第 14 天的细胞免疫
大体时间：接种疫苗后 14 天
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腺病毒 5 型载体 COVID-19 疫苗加强接种后第 14 天的细胞免疫
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接种疫苗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月26日
初级完成 (实际的)
2020年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年9月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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