O Ensaio Clínico Fase I da Vacinação de Reforço da Vacina COVID-19 Vetorizada de Adenovírus Tipo 5
O ensaio clínico de fase I de centro único e aberto da vacinação de reforço da vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5 em adultos saudáveis de 18 a 60 anos
O novo coronavírus de 2019 (2019-nCov) é a causa de um grupo de pneumonia inexplicável que começou na província de Hubei, na China. Ele se manifestou em uma crise global de saúde com casos confirmados crescentes e se espalhou por muitos países.
Tendo em vista que atualmente não existe terapia antiviral eficaz, a prevenção ou tratamento de doenças causadas pelo COVID-19 pode ser difícil para o tratamento atual.
Este estudo é um ensaio clínico de fase I da vacinação de reforço da vacina COVID-19 com vetor de adenovírus tipo 5 6 meses após a vacinação primária. Os investigadores pretendem avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacinação de reforço da vacina COVID-19 com vetor de adenovírus tipo 5 em adultos saudáveis com idades entre 18 e 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo coronavírus de 2019 (2019-nCov) é a causa de um grupo de pneumonia inexplicável que começou na província de Hubei, na China. Ele se manifestou em uma crise global de saúde com casos confirmados crescentes e se espalhou por muitos países.
Tendo em vista que atualmente não existe terapia antiviral eficaz, a prevenção ou tratamento de doenças causadas pelo COVID-19 pode ser difícil para o tratamento atual.
Este é um ensaio clínico de fase I aberto e de centro único de vacinação de reforço em saudáveis de 18 a 60 anos de idade, inclusive, que foram vacinados com a vacina COVID-19 vetorizada de adenovírus tipo 5. Este ensaio clínico foi desenvolvido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacinação inicializada da vacina COVID-19 com vetor de adenovírus tipo 5 fabricada pelo Instituto de Biotecnologia de Pequim e pela CanSino Biologics Inc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- A rehabilitation centre in Wuhan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que receberam vacinação primária de vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado
- Negativo em teste de diagnóstico de HIV.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
- Capaz de completar a visita de 12 meses
Critério de exclusão:
- História familiar de convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
- Sujeito alérgico a qualquer componente da vacina experimental, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
- Mulher grávida, amamentando no dia da inscrição ou que engravide nos próximos 12 meses
- Qualquer doença febril aguda ou infecções.
- História da SARS
- Defeitos congênitos graves ou doenças crônicas não bem controladas, como asma, diabetes ou doenças da tireoide.
- Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave sem medicamentos controláveis, etc.
- Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido
- Urticária no último ano
- Sem baço ou baço funcional.
- Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico pode causar contraindicação à injeção
- Desmaio ao ver agulhas.
- Administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses.
- Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses
- Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês
- Administração prévia de vacina inativada nos últimos 14 dias
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
- De acordo com o julgamento do investigador, várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, podem afetar os sujeitos a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
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Vacina COVID-19 vetorizada de adenovírus tipo 5 de baixa dose (5E10 vp)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de reações adversas até 14 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 0-14 dias pós-vacinação
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Ocorrência de reações adversas dentro de 14 dias após a vacinação de reforço da vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
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0-14 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos até 14 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 0-14 dias pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos dentro de 14 dias após a vacinação de reforço da vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
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0-14 dias pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos até 28 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 0-28 dias pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos dentro de 28 dias após a vacinação de reforço da vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
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0-28 dias pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 28 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 0-28 dias pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 28 dias após a vacinação de reforço da vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
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0-28 dias pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação de reforço
Prazo: 6 meses pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação de reforço da vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
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6 meses pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 12 meses após a vacinação de reforço
Prazo: 12 meses pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 12 meses após a vacinação de reforço da vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
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12 meses pós-vacinação
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Alterações nos indicadores de testes laboratoriais antes e 1 dia após a vacinação
Prazo: 1 dia pós-vacinação
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Alterações nos indicadores de testes laboratoriais (incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, neutrófilos, plaquetas, hemoglobina, ALT, AST, bilirrubina total, glicemia em jejum, creatinina) antes e 1 dia após a vacinação
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1 dia pós-vacinação
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Anticorpo de S-RBD no dia 14, dia 28, mês 6 e mês 12 após a vacinação de reforço
Prazo: 14 dias, 28 dias, 6 meses e 12 meses após a vacinação
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Anticorpo de S-RBD no dia 14, dia 28, mês 6 e mês 12 após a vacinação de reforço da vacina COVID-19 vetorizada por adenovírus tipo 5
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14 dias, 28 dias, 6 meses e 12 meses após a vacinação
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Imunidade celular no dia 14 após a vacinação de reforço
Prazo: 14 dias após a vacinação
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Imunidade celular no dia 14 após a vacinação de reforço da vacina COVID-19 com vetor de adenovírus tipo 5
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14 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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