Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie posilovací vakcinace adenoviru typu 5 vektorovaná vakcína COVID-19

28. března 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednostředové, otevřené klinické hodnocení fáze I posilovací vakcinace adenoviru typu 5 vektorovaná vakcína COVID-19 u zdravých dospělých ve věku 18–60 let

Nový koronavirus z roku 2019 (2019-nCov) je příčinou shluku nevysvětlitelného zápalu plic, který začal v provincii Chu-pej v Číně. Projevila se v globální zdravotní krizi s eskalací potvrzených případů a rozšířila se do mnoha zemí.

Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistuje účinná antivirová terapie, může být prevence nebo léčba onemocnění způsobených COVID-19 pro současnou léčbu náročná.

Tato studie je klinickou studií fáze I posilovací vakcinace vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5 6 měsíců po základní vakcinaci. Záměrem vyšetřovatelů je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu přeočkování vakcíny COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5 u zdravých dospělých ve věku 18-60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus z roku 2019 (2019-nCov) je příčinou shluku nevysvětlitelného zápalu plic, který začal v provincii Chu-pej v Číně. Projevila se v globální zdravotní krizi s eskalací potvrzených případů a rozšířila se do mnoha zemí.

Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistuje účinná antivirová terapie, může být prevence nebo léčba onemocnění způsobených COVID-19 pro současnou léčbu náročná.

Toto je jednocentrová, otevřená klinická studie fáze I posilovací vakcinace u zdravých ve věku 18 až 60 let včetně, kteří byli primárně očkováni vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu zavedené vakcinace adenovirem typu 5 vektorované vakcíny COVID-19 vyrobené Beijing Institute of Biotechnology a CanSino Biologics Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • A rehabilitation centre in Wuhan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dostali primární očkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat
  • Negativní v diagnostickém testu HIV.
  • Axilární teplota ≤37,0°C.
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Schopnost dokončit 12měsíční návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění
  • Subjekt alergický na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
  • Žena, která je těhotná, kojí v den zápisu nebo otěhotní během následujících 12 měsíců
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce.
  • Historie SARS
  • Závažné vrozené vady nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
  • Dědičný angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém
  • Kopřivka v posledním roce
  • Žádná slezina nebo funkční slezina.
  • Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce
  • Při pohledu na jehly omdlít.
  • Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaxická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících.
  • Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících
  • Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
  • Předchozí podání atenuované vakcíny v posledním 1 měsíci
  • Předchozí podání inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech
  • Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
  • Podle úsudku zkoušejícího mohou různé zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky ovlivnit subjekty k podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adenovirus Type-5 vektorovaná vakcína COVID-19
Biologický: Adenovirus Type-5 vektorovaná vakcína COVID-19
Nízká dávka adenoviru typu 5 vektorovaná vakcína COVID-19 (5E10 vp)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po přeočkování
Časové okno: 0-14 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po přeočkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
0-14 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po přeočkování
Časové okno: 0-14 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po přeočkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
0-14 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po přeočkování
Časové okno: 0-28 dní po vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po přeočkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
0-28 dní po vakcinaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 28 dnů po přeočkování
Časové okno: 0-28 dní po vakcinaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 28 dnů po přeočkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
0-28 dní po vakcinaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po přeočkování
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců po přeočkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
6 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 12 měsíců po přeočkování
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 12 měsíců po přeočkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
12 měsíců po očkování
Změny indikátorů laboratorních testů před a 1 den po očkování
Časové okno: 1 den po očkování
Změny ukazatelů laboratorních testů (včetně počtu bílých krvinek, počtu lymfocytů, neutrofilů, krevních destiček, hemoglobinu, ALT, AST, celkového bilirubinu, glykémie nalačno, kreatininu) před a 1 den po očkování
1 den po očkování
Protilátka S-RBD v den 14, den 28, měsíc 6 a měsíc 12 po přeočkování
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po očkování
Protilátka S-RBD v den 14, den 28, měsíc 6 a měsíc 12 po přeočkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
14 dní, 28 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po očkování
Buněčná imunita 14. den po přeočkování
Časové okno: 14 dní po očkování
Buněčná imunita 14. den po přeočkování vakcínou COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5
14 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirus Type-5 vektorovaná vakcína COVID-19

Klinické studie na Adenovirus Type-5 vektorovaná vakcína COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit