De Fase I Klinische Proef van Booster Vaccinatie van Adenovirus Type-5 Vectored COVID-19 Vaccin
De single-center, open-label fase I klinische studie van boostervaccinatie van adenovirus type-5 vectored COVID-19-vaccin bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar
Het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCov) is de oorzaak van een cluster van onverklaarbare longontsteking die begon in de provincie Hubei in China. Het heeft zich gemanifesteerd in een wereldwijde gezondheidscrisis met escalerende bevestigde gevallen en verspreid over vele landen.
Gezien het feit dat er momenteel geen effectieve antivirale therapie bestaat, kan de preventie of behandeling van ziekten veroorzaakt door COVID-19 moeilijk zijn voor de huidige behandeling.
Deze studie is een fase I klinische studie van boostervaccinatie van adenovirus type-5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin 6 maanden na prime-vaccinatie. De onderzoekers zijn van plan om de veiligheid en immunogeniciteit van boostervaccinatie van adenovirus type-5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCov) is de oorzaak van een cluster van onverklaarbare longontsteking die begon in de provincie Hubei in China. Het heeft zich gemanifesteerd in een wereldwijde gezondheidscrisis met escalerende bevestigde gevallen en verspreid over vele landen.
Gezien het feit dat er momenteel geen effectieve antivirale therapie bestaat, kan de preventie of behandeling van ziekten veroorzaakt door COVID-19 moeilijk zijn voor de huidige behandeling.
Dit is een single-center, open-label fase I klinische studie van boostervaccinatie bij gezonde personen van 18 tot en met 60 jaar, die prime-gevaccineerd zijn met adenovirus type-5 vectored COVID-19-vaccin. Deze klinische proef is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van opgestarte vaccinatie van adenovirus type-5 vectored COVID-19-vaccin vervaardigd door Beijing Institute of Biotechnology en CanSino Biologics Inc.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- A rehabilitation centre in Wuhan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die primaire vaccinatie van adenovirus type-5 vectored COVID-19-vaccin hebben gekregen
- In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Negatief in diagnostische HIV-test.
- Okseltemperatuur ≤37,0°C.
- Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- In staat om 12 maanden bezoek te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
- Proefpersoon die allergisch is voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een ernstigere allergische reactie heeft en in het verleden allergieën heeft gehad.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft op de dag van inschrijving, of zwanger wordt in de komende 12 maanden
- Elke acute koortsziekte of infectie.
- Geschiedenis van SARS
- Grote aangeboren afwijkingen of niet goed onder controle gehouden chronische ziekten, zoals astma, diabetes of schildklieraandoeningen.
- Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie zonder controleerbare medicijnen, enz.
- Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem
- Urticaria in het afgelopen jaar
- Geen milt of functionele milt.
- Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken
- Flauwvallen bij het zien van naalden.
- Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, anti-anafylaxiebehandeling, cytotoxische behandeling in de afgelopen 6 maanden.
- Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden
- Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
- Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen de proefpersonen beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adenovirus Type-5 Vectored COVID-19-vaccin
|
Laag gedoseerd adenovirus type 5 vectored COVID-19-vaccin (5E10 vp)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen binnen 14 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 0-14 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen binnen 14 dagen na boostervaccinatie van adenovirus type 5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin
|
0-14 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen binnen 14 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 0-14 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen binnen 14 dagen na boostervaccinatie van COVID-19-vaccin met adenovirus type 5-vector
|
0-14 dagen na vaccinatie
|
|
Optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na boostervaccinatie van adenovirus type-5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin
|
0-28 dagen na vaccinatie
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na vaccinatie
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na boostervaccinatie van adenovirus type 5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin
|
0-28 dagen na vaccinatie
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na boostervaccinatie van adenovirus type-5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 12 maanden na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 12 maanden na boostervaccinatie van adenovirus type-5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Veranderingen in laboratoriumtestindicatoren vóór en 1 dag na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 dag na vaccinatie
|
Veranderingen in laboratoriumtestindicatoren (waaronder aantal witte bloedcellen, aantal lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, ALAT, ASAT, totaal bilirubine, nuchtere bloedglucose, creatinine) vóór en 1 dag na vaccinatie
|
1 dag na vaccinatie
|
|
Antilichaam van S-RBD op dag 14, dag 28, maand 6 en maand 12 na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 6 maanden en 12 maanden na vaccinatie
|
Antilichaam van S-RBD op dag 14, dag 28, maand 6 en maand 12 na boostervaccinatie van adenovirus type-5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin
|
14 dagen, 28 dagen, 6 maanden en 12 maanden na vaccinatie
|
|
Cellulaire immuniteit op dag 14 na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
|
Cellulaire immuniteit op dag 14 na boostervaccinatie van adenovirus type-5 gevectoriseerd COVID-19-vaccin
|
14 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .