Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I клинических испытаний бустерной вакцины векторной вакцины против COVID-19, содержащей аденовирус типа 5

28 марта 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Одноцентровое открытое клиническое исследование фазы I бустерной вакцины против векторной вакцины против COVID-19 с вектором аденовируса типа 5 у здоровых взрослых в возрасте 18–60 лет

Новый коронавирус 2019 года (2019-nCov) является причиной кластера необъяснимой пневмонии, которая началась в провинции Хубэй в Китае. Он проявился в глобальном кризисе в области здравоохранения с эскалацией подтвержденных случаев и распространился по многим странам.

Ввиду того, что в настоящее время не существует эффективной противовирусной терапии, профилактика или лечение заболеваний, вызванных COVID-19, могут оказаться сложными для текущего лечения.

Это исследование представляет собой фазу I клинических испытаний ревакцинации векторной вакциной против COVID-19 на основе аденовируса типа 5 через 6 месяцев после первичной вакцинации. Исследователи намереваются оценить безопасность и иммуногенность бустерной вакцинации векторной вакциной против COVID-19 на основе аденовируса типа 5 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый коронавирус 2019 года (2019-nCov) является причиной кластера необъяснимой пневмонии, которая началась в провинции Хубэй в Китае. Он проявился в глобальном кризисе в области здравоохранения с эскалацией подтвержденных случаев и распространился по многим странам.

Ввиду того, что в настоящее время не существует эффективной противовирусной терапии, профилактика или лечение заболеваний, вызванных COVID-19, могут оказаться сложными для текущего лечения.

Это одноцентровое открытое клиническое исследование фазы I бустерной вакцинации здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет включительно, которые были первично вакцинированы векторной вакциной против COVID-19 на основе аденовируса типа 5. Это клиническое испытание предназначено для оценки безопасности и иммуногенности загрузочной вакцины векторной вакцины против COVID-19 на основе аденовируса типа 5, производимой Пекинским институтом биотехнологии и CanSino Biologics Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • A rehabilitation centre in Wuhan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, получившие первичную вакцинацию векторной вакциной против COVID-19 на основе аденовируса типа 5.
  • Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие
  • Отрицательный результат диагностического теста на ВИЧ.
  • Подмышечная температура ≤37,0°С.
  • Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
  • Возможность завершить 12 месяцев визита

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез судорог, эпилепсии, мозговых или психических заболеваний
  • Субъект имеет аллергию на любой компонент исследуемой вакцины или более тяжелую аллергическую реакцию и аллергию в анамнезе.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью в день регистрации или забеременеет в течение следующих 12 месяцев.
  • Любые острые лихорадочные заболевания или инфекции.
  • История ОРВИ
  • Серьезные врожденные дефекты или плохо контролируемые хронические заболевания, такие как астма, диабет или заболевания щитовидной железы.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю и др.
  • Наследственный ангионевротический отек или приобретенный ангионевротический отек
  • Крапивница за последний год
  • Нет селезенки или функциональной селезенки.
  • Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может вызвать противопоказание для инъекций.
  • Обморок при виде иголок.
  • Предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, антианафилактическое лечение, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев.
  • Предшествующее введение препаратов крови за последние 4 месяца
  • Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц
  • Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последнего 1 месяца
  • Предшествующее введение инактивированной вакцины в течение последних 14 дней
  • Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
  • По мнению следователя, различные медицинские, психологические, социальные или иные условия могли повлиять на подписание информированного согласия испытуемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против COVID-19 с вектором аденовируса типа 5
Биологический: Вакцина против COVID-19 с вектором аденовируса типа 5
Низкая доза аденовирусной векторной вакцины против COVID-19 типа 5 (5E10 vp)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных реакций в течение 14 дней после ревакцинации
Временное ограничение: 0-14 дней после вакцинации
Возникновение побочных реакций в течение 14 дней после ревакцинации аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 типа 5
0-14 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений в течение 14 дней после ревакцинации
Временное ограничение: 0-14 дней после вакцинации
Возникновение нежелательных явлений в течение 14 дней после ревакцинации аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 типа 5
0-14 дней после вакцинации
Возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней после ревакцинации
Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации
Возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней после ревакцинации аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 типа 5
0-28 дней после вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 28 дней после ревакцинации
Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 28 дней после ревакцинации аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 типа 5
0-28 дней после вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после ревакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после ревакцинации аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 типа 5
6 месяцев после вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после ревакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев после вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после ревакцинации аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 типа 5
12 месяцев после вакцинации
Изменения лабораторных показателей до и через 1 сутки после вакцинации
Временное ограничение: 1 день после вакцинации
Изменения лабораторных показателей (в т.ч. количества лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина, АЛТ, АСТ, общего билирубина, глюкозы крови натощак, креатинина) до и через 1 сутки после вакцинации
1 день после вакцинации
Антитела к S-RBD на 14-й день, 28-й день, 6-й и 12-й месяцы после ревакцинации
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Антитела к S-RBD на 14-й день, 28-й день, 6-й и 12-й месяцы после ревакцинации аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 типа 5
14 дней, 28 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после вакцинации
Клеточный иммунитет на 14-й день после ревакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации
Клеточный иммунитет на 14-й день после ревакцинации аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 типа 5
14 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против COVID-19 с вектором аденовируса типа 5

Клинические исследования Вакцина против COVID-19 с вектором аденовируса типа 5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться