Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego szczepionki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 wektoryzowanej adenowirusem typu 5

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I dotyczące szczepienia przypominającego szczepionki przeciwko COVID-19 wektoryzowanej adenowirusem typu 5 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-60 lat

Nowy koronawirus 2019 (2019-nCov) jest przyczyną skupiska niewyjaśnionych zapaleń płuc, które rozpoczęło się w prowincji Hubei w Chinach. Przełożyło się to na globalny kryzys zdrowotny z eskalacją potwierdzonych przypadków i rozprzestrzenieniem się w wielu krajach.

W związku z faktem, że obecnie nie ma skutecznej terapii przeciwwirusowej, zapobieganie lub leczenie chorób wywołanych przez COVID-19 może być trudne dla obecnego leczenia.

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I dotyczącym szczepienia przypominającego szczepionką COVID-19 wektorową adenowirusem typu 5 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym. Badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo i immunogenność szczepienia przypominającego szczepionką COVID-19 wektorową adenowirusem typu 5 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus 2019 (2019-nCov) jest przyczyną skupiska niewyjaśnionych zapaleń płuc, które rozpoczęło się w prowincji Hubei w Chinach. Przełożyło się to na globalny kryzys zdrowotny z eskalacją potwierdzonych przypadków i rozprzestrzenieniem się w wielu krajach.

W związku z faktem, że obecnie nie ma skutecznej terapii przeciwwirusowej, zapobieganie lub leczenie chorób wywołanych przez COVID-19 może być trudne dla obecnego leczenia.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I dotyczące szczepienia przypominającego zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat włącznie, które zostały zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19 zawierającą wektor adenowirusa typu 5. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia wstępnego szczepionką COVID-19 wektorową adenowirusem typu 5, produkowaną przez Beijing Institute of Biotechnology i CanSino Biologics Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • A rehabilitation centre in Wuhan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali pierwotne szczepienie szczepionką COVID-19 wektorową adenowirusem typu 5
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody
  • Negatywny test diagnostyczny na obecność wirusa HIV.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C.
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • W stanie ukończyć 12-miesięczną wizytę

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych
  • Osoba uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki badanej lub cięższa reakcja alergiczna i alergie w przeszłości.
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią w dniu rejestracji lub zajdzie w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcje.
  • Historia SARS-u
  • Poważne wady wrodzone lub źle kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca lub choroby tarczycy.
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie bez kontrolowanych leków itp.
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy
  • Pokrzywka w ciągu ostatniego roku
  • Brak śledziony lub czynnościowej śledziony.
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia
  • Mdleje na widok igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Zgodnie z oceną badacza, różne warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne mogą mieć wpływ na podpisanie przez badanych świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko COVID-19 z adenowirusem typu 5
Biologiczny: Szczepionka przeciwko COVID-19 z adenowirusem typu 5
Szczepionka przeciwko COVID-19 z niską dawką adenowirusa typu 5 (5E10 vp)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 0-14 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym szczepionki COVID-19 wektora adenowirusa typu 5
0-14 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 0-14 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym szczepionki COVID-19 wektora adenowirusa typu 5
0-14 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionki COVID-19 wektora adenowirusa typu 5
0-28 dni po szczepieniu
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionki COVID-19 wektora adenowirusa typu 5
0-28 dni po szczepieniu
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym szczepionki COVID-19 wektora adenowirusa typu 5
6 miesięcy po szczepieniu
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
Występowanie ciężkich działań niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym szczepionki COVID-19 wektora adenowirusa typu 5
12 miesięcy po szczepieniu
Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych przed i 1 dzień po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 dzień po szczepieniu
Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych (w tym liczby krwinek białych, liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych, płytek krwi, hemoglobiny, AlAT, AspAT, bilirubiny całkowitej, glukozy we krwi na czczo, kreatyniny) przed i 1 dzień po szczepieniu
1 dzień po szczepieniu
Przeciwciało S-RBD w dniu 14, dniu 28, miesiącu 6 i miesiącu 12 po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
Przeciwciało S-RBD w dniu 14, dniu 28, miesiącu 6 i miesiącu po szczepieniu przypominającym szczepionki COVID-19 z wektorem adenowirusa typu 5
14 dni, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu
Odporność komórkowa w 14 dniu po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Odporność komórkowa w 14 dniu po szczepieniu przypominającym szczepionką COVID-19 wektorową adenowirusem typu 5
14 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko COVID-19 z adenowirusem typu 5

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko COVID-19 z adenowirusem typu 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj