アデノウイルス5型ベクター化COVID-19ワクチンのブースターワクチン接種の第I相臨床試験
18〜60歳の健康な成人におけるアデノウイルス5型ベクター化COVID-19ワクチンのブースターワクチン接種の単一施設非盲検第I相臨床試験
2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCov) は、中国の湖北省で発生した原因不明の肺炎の集団発生の原因です。 それは、確認された症例がエスカレートし、多くの国に広がっている世界的な健康危機に現れています。
現在有効な抗ウイルス療法がないという事実を考慮すると、COVID-19 によって引き起こされる疾患の予防または治療は、現在の治療では困難な場合があります。
この研究は、プライムワクチン接種の6か月後のアデノウイルス5型ベクターCOVID-19ワクチンのブースターワクチン接種の第I相臨床試験です。 研究者らは、18~60 歳の健康な成人におけるアデノウイルス 5 型ベクター COVID-19 ワクチンのブースターワクチン接種の安全性と免疫原性を評価することを意図しています。
調査の概要
詳細な説明
2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCov) は、中国の湖北省で発生した原因不明の肺炎の集団発生の原因です。 それは、確認された症例がエスカレートし、多くの国に広がっている世界的な健康危機に現れています。
現在有効な抗ウイルス療法がないという事実を考慮すると、COVID-19 によって引き起こされる疾患の予防または治療は、現在の治療では困難な場合があります。
これは、アデノウイルス 5 型ベクターによる COVID-19 ワクチンの初回接種を受けた健康な 18 歳から 60 歳までの年齢を含む、ブースターワクチン接種の単一施設の非盲検第 I 相臨床試験です。 この臨床試験は、Beijing Institute of Biotechnology と CanSino Biologics Inc. によって製造されたアデノウイルス 5 型ベクター COVID-19 ワクチンのブートワクチン接種の安全性と免疫原性を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- A rehabilitation centre in Wuhan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アデノウイルス5型ベクター化COVID-19ワクチンのプライムワクチン接種を受けた参加者
- -インフォームドコンセントの内容を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
- HIV 診断テストで陰性。
- 腋窩体温≦37.0℃。
- 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態。
- 12か月の訪問を完了することができます
除外基準:
- 発作、てんかん、脳または精神疾患の家族歴
- -治験ワクチンのいずれかの成分にアレルギーのある被験者、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
- 妊娠中、入学当日に授乳中、または12ヶ月以内に妊娠する女性
- 急性熱性疾患または感染症。
- SARSの歴史
- 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの主要な先天性欠損症または十分に管理されていない慢性疾患。
- 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、制御可能な薬物のない重度の高血圧などの重篤な心血管疾患
- 遺伝性血管神経性浮腫または後天性血管神経性浮腫
- ここ1年の蕁麻疹
- 脾臓または機能性脾臓がない。
- 血小板障害またはその他の出血障害により、注射が禁忌となる場合があります
- 針を見ると気が遠くなる。
- -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与、抗アナフィラキシー治療、過去6か月の細胞毒性治療。
- -過去4か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去1か月間の他の研究薬の事前投与
- -過去1か月間の弱毒化ワクチンの事前投与
- -過去14日間の不活化ワクチンの事前投与
- -現在の抗結核予防または治療
- 研究者の判断によると、さまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の条件は、被験者がインフォームドコンセントに署名するのに影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アデノウイルス 5 型ベクター化 COVID-19 ワクチン
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低用量アデノウイルス 5 型ベクター COVID-19 ワクチン (5E10 vp)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加接種後14日以内の副作用発現
時間枠:ワクチン接種後0~14日
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アデノウイルス5型ベクターワクチンの追加接種後14日以内の副作用発現状況
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ワクチン接種後0~14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ブースター接種後14日以内の有害事象の発生
時間枠:ワクチン接種後0~14日
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アデノウイルス5型ベクター型COVID-19ワクチンの追加接種後14日以内の有害事象の発生
|
ワクチン接種後0~14日
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ブースター接種後28日以内の有害事象の発生
時間枠:ワクチン接種後0~28日
|
アデノウイルス5型ベクター型COVID-19ワクチンの追加接種後28日以内の有害事象の発生
|
ワクチン接種後0~28日
|
追加接種後28日以内の重篤な有害事象の発生
時間枠:ワクチン接種後0~28日
|
アデノウイルス5型ベクター型COVID-19ワクチンの追加接種後28日以内の重篤な有害事象の発生
|
ワクチン接種後0~28日
|
追加接種後6ヶ月以内の重篤な有害事象の発生
時間枠:ワクチン接種後6ヶ月
|
アデノウイルス5型ベクター型COVID-19ワクチンの追加接種後6ヶ月以内に重篤な有害事象が発生
|
ワクチン接種後6ヶ月
|
ブースター接種後12ヶ月以内の重篤な有害事象の発生
時間枠:ワクチン接種後12ヶ月
|
アデノウイルス5型ベクター型COVID-19ワクチンの追加接種後12ヶ月以内の重篤な有害事象の発生
|
ワクチン接種後12ヶ月
|
ワクチン接種前後の臨床検査値の変化
時間枠:ワクチン接種後1日
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ワクチン接種前後の検査指標(白血球数、リンパ球数、好中球、血小板、ヘモグロビン、ALT、AST、総ビリルビン、空腹時血糖、クレアチニンなど)の変化
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ワクチン接種後1日
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追加免疫後14日目、28日目、6ヶ月目、12ヶ月目のS-RBD抗体
時間枠:接種後14日、28日、6ヶ月、12ヶ月
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アデノウイルス5型ベクターCOVID-19ワクチンのブースター接種後14日目、28日目、6ヶ月目、12ヶ月目のS-RBDの抗体
|
接種後14日、28日、6ヶ月、12ヶ月
|
ブースターワクチン接種後14日目の細胞性免疫
時間枠:ワクチン接種後14日
|
アデノウイルス5型ベクターによるCOVID-19ワクチンのブースターワクチン接種後14日目の細胞性免疫
|
ワクチン接種後14日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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