Az 5-ös típusú adenovírus vektoros COVID-19 vakcina emlékeztető oltásának I. fázisú klinikai vizsgálata
2022. március 28. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Az 5-ös típusú adenovírus vektorizált COVID-19 vakcina emlékeztető oltásának egyközpontú, nyílt elnevezésű, I. fázisú klinikai vizsgálata egészséges, 18-60 éves felnőttek körében
A 2019-es új koronavírus (2019-nCov) a kínai Hubei tartományban kezdődött megmagyarázhatatlan tüdőgyulladás halmazának az oka. Globális egészségügyi krízissé nyilvánult, a megerősített esetek fokozódásával, és számos országban elterjedt.
Tekintettel arra, hogy jelenleg nincs hatékony vírusellenes terápia, a COVID-19 okozta betegségek megelőzése vagy kezelése nehéz lehet a jelenlegi kezelés szempontjából.
Ez a tanulmány egy fázis I. klinikai vizsgálata az 5-ös típusú adenovírus vektorral fertőzött COVID-19 vakcina emlékeztető oltásának 6 hónappal az elsődleges oltás után. A kutatók fel kívánják mérni az 5-ös típusú adenovírus vektorral fertőzött COVID-19 vakcina emlékeztető oltásának biztonságosságát és immunogenitását egészséges, 18-60 év közötti felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2019-es új koronavírus (2019-nCov) a kínai Hubei tartományban kezdődött megmagyarázhatatlan tüdőgyulladás halmazának az oka. Globális egészségügyi krízissé nyilvánult, a megerősített esetek fokozódásával, és számos országban elterjedt.
Tekintettel arra, hogy jelenleg nincs hatékony vírusellenes terápia, a COVID-19 okozta betegségek megelőzése vagy kezelése nehéz lehet a jelenlegi kezelés szempontjából.
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat emlékeztető oltás beadására egészséges, 18-60 éves korosztályban, akiket 5-ös típusú adenovírus vektorral oltott COVID-19 vakcinával kaptak. Ez a klinikai vizsgálat célja a Pekingi Biotechnológiai Intézet és a CanSino Biologics Inc. által gyártott 5-ös típusú adenovírus vektorral fertőzött COVID-19 vakcina rendszerindításos vakcinázásának biztonságosságának és immunogenitásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- A rehabilitation centre in Wuhan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik megkapták az 5-ös típusú adenovírus vektoros COVID-19 vakcina elsődleges oltását
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- Negatív a HIV diagnosztikai tesztben.
- Hónalj hőmérséklete ≤37,0°C.
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.
- 12 hónapos látogatásra képes
Kizárási kritériumok:
- A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
- Az alany allergiás a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyosabb allergiás reakciója van, és a múltban allergiás volt.
- Nő, aki terhes, szoptat a felvétel napján, vagy teherbe esik a következő 12 hónapban
- Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés.
- A SARS története
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy nem jól kontrollált krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint szívritmuszavar, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, kontrollálható gyógyszerek nélküli súlyos magas vérnyomás stb.
- Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma
- Urticaria az elmúlt egy évben
- Nincs lép vagy funkcionális lép.
- A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja
- Elájul a tűk láttán.
- Előzetes immundepresszáns vagy kortikoszteroid adás, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
- Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
- A vizsgáló megítélése szerint különféle egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények befolyásolhatják az alanyokat a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adenovírus Type-5 vektoros COVID-19 vakcina
|
Alacsony dózisú adenovírus 5-ös típusú vektoros COVID-19 vakcina (5E10 vp)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása az emlékeztető oltást követő 14 napon belül
Időkeret: 0-14 nappal az oltás után
|
Mellékhatások előfordulása az 5-ös típusú adenovírust hordozó COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követő 14 napon belül
|
0-14 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 14 napon belül
Időkeret: 0-14 nappal az oltás után
|
Nemkívánatos események előfordulása az 5-ös típusú adenovírus vektorral oltott COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követő 14 napon belül
|
0-14 nappal az oltás után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 28 napon belül
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
Nemkívánatos események előfordulása az 5-ös típusú adenovírus vektorral oltott COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követő 28 napon belül
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 28 napon belül
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az 5-ös típusú adenovírust hordozó COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követő 28 napon belül
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az 5-ös típusú adenovírust hordozó COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követő 6 hónapon belül
|
6 hónappal az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az emlékeztető oltást követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az 5-ös típusú adenovírust hordozó COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követő 12 hónapon belül
|
12 hónappal az oltás után
|
|
A laboratóriumi vizsgálati mutatók változása az oltás előtt és 1 nappal azután
Időkeret: 1 nappal az oltás után
|
A laboratóriumi vizsgálati mutatók változása (beleértve a fehérvérsejtszámot, a limfocitaszámot, a neutrofileket, a vérlemezkék számát, a hemoglobint, az ALT-t, az AST-t, az összbilirubint, az éhomi vércukorszintet, a kreatinint) az oltás előtt és 1 nappal azután
|
1 nappal az oltás után
|
|
S-RBD ellenanyag az emlékeztető oltás utáni 14., 28., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 14 nappal, 28 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az oltás után
|
Az S-RBD ellenanyaga az 5-ös típusú adenovírussal vektorizált COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után a 14., 28., 6. és 12. hónapban
|
14 nappal, 28 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az oltás után
|
|
Celluláris immunitás az emlékeztető oltás utáni 14. napon
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Celluláris immunitás az 5-ös típusú adenovírussal vektorizált COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követő 14. napon
|
14 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenovírus Type-5 vektoros COVID-19 vakcina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaToborzásCovid-19 világjárvány | Covid-19 védőoltásokIndonézia