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Die klinische Phase-I-Studie zur Auffrischimpfung mit Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff

28. März 2022 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Die monozentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Auffrischimpfung mit Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Das neuartige Coronavirus 2019 (2019-nCov) ist die Ursache für eine Anhäufung ungeklärter Lungenentzündungen, die in der Provinz Hubei in China begannen. Es hat sich zu einer globalen Gesundheitskrise mit eskalierenden bestätigten Fällen manifestiert und sich über viele Länder ausgebreitet.

Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keine wirksame antivirale Therapie gibt, kann die Prävention oder Behandlung von Krankheiten, die durch COVID-19 verursacht werden, für die derzeitige Behandlung schwierig sein.

Diese Studie ist eine klinische Phase-I-Studie zur Auffrischimpfung mit Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff 6 Monate nach der Hauptimpfung. Die Prüfärzte beabsichtigen, die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige Coronavirus 2019 (2019-nCov) ist die Ursache für eine Anhäufung ungeklärter Lungenentzündungen, die in der Provinz Hubei in China begannen. Es hat sich zu einer globalen Gesundheitskrise mit eskalierenden bestätigten Fällen manifestiert und sich über viele Länder ausgebreitet.

Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keine wirksame antivirale Therapie gibt, kann die Prävention oder Behandlung von Krankheiten, die durch COVID-19 verursacht werden, für die derzeitige Behandlung schwierig sein.

Dies ist eine monozentrische, offene klinische Studie der Phase I zur Auffrischungsimpfung bei gesunden 18- bis einschließlich 60-Jährigen, die mit dem Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff primär geimpft wurden. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Immunogenität der gebooteten Impfung mit Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff zu bewerten, der vom Beijing Institute of Biotechnology und CanSino Biologics Inc. hergestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • A rehabilitation centre in Wuhan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Grundimmunisierung mit Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff erhalten haben
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Negativ im HIV-Diagnosetest.
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Kann einen 12-monatigen Besuch absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Subjekt allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder eine schwerere allergische Reaktion und Vorgeschichte von Allergien in der Vergangenheit.
  • Frauen, die am Tag der Einschreibung schwanger sind, stillen oder in den nächsten 12 Monaten schwanger werden
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion.
  • Geschichte von SARS
  • Schwere angeborene Defekte oder nicht gut kontrollierte chronische Krankheiten wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck ohne kontrollierbare Medikamente usw.
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem
  • Urtikaria im letzten Jahr
  • Keine Milz oder funktionelle Milz.
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen
  • Ohnmacht beim Anblick von Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Impfstoffs im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Nach dem Urteil des Prüfarztes könnten verschiedene medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen die Probanden dazu veranlassen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff
Biologisch: Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff
Niedrig dosierter Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff (5E10 vp)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung mit Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff
0-14 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsimpfung mit einem Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff
0-14 Tage nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung mit einem Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff
0–28 Tage nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsimpfung mit einem Adenovirus-Typ-5-Vektor-Impfstoff gegen COVID-19
0–28 Tage nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsimpfung mit einem Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff
6 Monate nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Auffrischungsimpfung mit einem Adenovirus-Typ-5-Vektor-Impfstoff gegen COVID-19
12 Monate nach der Impfung
Veränderungen der Labortestindikatoren vor und 1 Tag nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Impfung
Veränderungen der Labortestindikatoren (einschließlich Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, Neutrophile, Blutplättchen, Hämoglobin, ALT, AST, Gesamtbilirubin, Nüchternblutzucker, Kreatinin) vor und 1 Tag nach der Impfung
1 Tag nach der Impfung
Antikörper von S-RBD an Tag 14, Tag 28, Monat 6 und Monat 12 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Impfung
Antikörper von S-RBD an Tag 14, Tag 28, Monat 6 und Monat 12 nach der Auffrischimpfung mit Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff
14 Tage, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Impfung
Zelluläre Immunität am Tag 14 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
Zelluläre Immunität am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung mit dem Adenovirus-Typ-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff
14 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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