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L'essai clinique de phase I de la vaccination de rappel du vaccin contre la COVID-19 à vecteur d'adénovirus de type 5

28 mars 2022 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

L'essai clinique de phase I monocentrique et ouvert sur la vaccination de rappel du vaccin contre la COVID-19 à vecteur d'adénovirus de type 5 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans

Le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCov) est à l'origine d'un groupe de pneumonies inexpliquées qui a débuté dans la province du Hubei en Chine. Elle s'est manifestée par une crise sanitaire mondiale avec une escalade des cas confirmés et s'est propagée dans de nombreux pays.

Compte tenu du fait qu'il n'existe actuellement aucune thérapie antivirale efficace, la prévention ou le traitement des maladies causées par le COVID-19 peut être difficile pour le traitement actuel.

Cette étude est un essai clinique de phase I de la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5 6 mois après la primo-vaccination. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCov) est à l'origine d'un groupe de pneumonies inexpliquées qui a débuté dans la province du Hubei en Chine. Elle s'est manifestée par une crise sanitaire mondiale avec une escalade des cas confirmés et s'est propagée dans de nombreux pays.

Compte tenu du fait qu'il n'existe actuellement aucune thérapie antivirale efficace, la prévention ou le traitement des maladies causées par le COVID-19 peut être difficile pour le traitement actuel.

Il s'agit d'un essai clinique de phase I, monocentrique et ouvert, sur la vaccination de rappel chez des personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans, inclusivement, qui ont été primo-vaccinées avec le vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5. Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination amorcée du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5 fabriqué par l'Institut de biotechnologie de Pékin et CanSino Biologics Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • A rehabilitation centre in Wuhan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu une primovaccination avec le vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5
  • Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé
  • Négatif au test de diagnostic du VIH.
  • Température axillaire ≤37,0°C.
  • Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Capable de compléter une visite de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale ou mentale
  • Sujet allergique à l'un des composants du vaccin expérimental, ou une réaction allergique plus grave et des antécédents d'allergies dans le passé.
  • Femme enceinte, qui allaite le jour de l'inscription ou qui tombe enceinte au cours des 12 prochains mois
  • Toute fièvre aiguë ou infection.
  • Histoire du SRAS
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique mal contrôlée, comme l'asthme, le diabète ou une maladie thyroïdienne.
  • Les maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère sans médicaments contrôlables, etc.
  • Œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke acquis
  • Urticaire au cours de la dernière année
  • Absence de rate ou rate fonctionnelle.
  • Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection
  • S'évanouir à la vue des aiguilles.
  • Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
  • Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois
  • Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
  • Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois
  • Administration antérieure de vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  • Selon le jugement de l'investigateur, diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, celles-ci pourraient affecter les sujets à signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin COVID-19 à vecteur d'adénovirus de type 5
Biologique: Vaccin COVID-19 à vecteur d'adénovirus de type 5
Vaccin COVID-19 à faible dose à vecteur adénovirus de type 5 (5E10 vp)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables dans les 14 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: 0-14 jours après la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 14 jours suivant la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5
0-14 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables dans les 14 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: 0-14 jours après la vaccination
Apparition d'événements indésirables dans les 14 jours suivant la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5
0-14 jours après la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: 0-28 jours après la vaccination
Apparition d'événements indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5
0-28 jours après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: 0-28 jours après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5
0-28 jours après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination de rappel
Délai: 6 mois après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5
6 mois après la vaccination
Apparition d'effets indésirables graves dans les 12 mois suivant la vaccination de rappel
Délai: 12 mois après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves dans les 12 mois suivant la vaccination de rappel du vaccin contre la COVID-19 à vecteur d'adénovirus de type 5
12 mois après la vaccination
Changements dans les indicateurs des tests de laboratoire avant et 1 jour après la vaccination
Délai: 1 jour après la vaccination
Changements dans les indicateurs des tests de laboratoire (y compris le nombre de globules blancs, le nombre de lymphocytes, les neutrophiles, les plaquettes, l'hémoglobine, l'ALT, l'AST, la bilirubine totale, la glycémie à jeun, la créatinine) avant et 1 jour après la vaccination
1 jour après la vaccination
Anticorps de S-RBD au jour 14, au jour 28, au mois 6 et au mois 12 après la vaccination de rappel
Délai: 14 jours, 28 jours, 6 mois et 12 mois après la vaccination
Anticorps de S-RBD au jour 14, au jour 28, au mois 6 et au mois 12 après la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5
14 jours, 28 jours, 6 mois et 12 mois après la vaccination
Immunité cellulaire au jour 14 après la vaccination de rappel
Délai: 14 jours après la vaccination
Immunité cellulaire au jour 14 après la vaccination de rappel du vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus de type 5
14 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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