Den kliniska fas I-prövningen av boostervaccination av adenovirus typ 5 vektoriserat covid-19-vaccin
Den öppna kliniska fas I-studien med ett centrum för boostervaccination av adenovirus typ 5 vektoriserat covid-19-vaccin hos friska vuxna i åldern 18-60 år
2019 års nya coronavirus (2019-nCov) är orsaken till ett kluster av oförklarlig lunginflammation som startade i Hubei-provinsen i Kina. Det har visat sig i en global hälsokris med eskalerande bekräftade fall och spridit sig över många länder.
Med tanke på att det för närvarande inte finns någon effektiv antiviral behandling, kan förebyggande eller behandling av sjukdomar orsakade av covid-19 vara tufft för nuvarande behandling.
Denna studie är en klinisk fas I-studie av boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin 6 månader efter prime vaccination. Utredarna har för avsikt att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av boostervaccination av adenovirus typ-5-vektorat covid-19-vaccin hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2019 års nya coronavirus (2019-nCov) är orsaken till ett kluster av oförklarlig lunginflammation som startade i Hubei-provinsen i Kina. Det har visat sig i en global hälsokris med eskalerande bekräftade fall och spridit sig över många länder.
Med tanke på att det för närvarande inte finns någon effektiv antiviral behandling, kan förebyggande eller behandling av sjukdomar orsakade av covid-19 vara tufft för nuvarande behandling.
Detta är en öppen fas I klinisk prövning med ett enda centrum av boostervaccination hos friska 18 till 60 års ålder, inklusive, som har vaccinerats med adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin. Denna kliniska prövning är utformad för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten av startad vaccination av adenovirus typ-5 vektoriserat covid-19-vaccin tillverkat av Beijing Institute of Biotechnology och CanSino Biologics Inc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- A rehabilitation centre in Wuhan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har fått förstagångsvaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket
- Negativ i HIV diagnostiskt test.
- Axeltemperatur ≤37,0°C.
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kan genomföra 12 månaders besök
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av anfall, epilepsi, hjärna eller psykisk sjukdom
- Patient allergisk mot någon komponent i undersökningsvaccinet, eller en allvarligare allergisk reaktion och tidigare allergier.
- Kvinna som är gravid, ammar på inskrivningsdagen eller blir gravid under de kommande 12 månaderna
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion.
- SARS historia
- Stora medfödda defekter eller okontrollerad kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni utan kontrollerbara läkemedel etc.
- Ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem
- Urtikaria under det senaste året
- Ingen mjälte eller funktionell mjälte.
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer
- Svimmar vid synen av nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaxibehandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden
- Tidigare administrering av inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Aktuell anti-tuberkulos profylax eller terapi
- Enligt utredarens bedömning, kan olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd påverka försökspersonerna att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adenovirus Typ-5 vektoriserat COVID-19-vaccin
|
Lågdos adenovirus typ 5 vektoriserat COVID-19-vaccin (5E10 vp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 0-14 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin
|
0-14 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 0-14 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 14 dagar efter boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin
|
0-14 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin
|
0-28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 28 dagar efter boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin
|
0-28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 6 månader efter boostervaccination
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 6 månader efter boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin
|
6 månader efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 12 månader efter boostervaccination
Tidsram: 12 månader efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 12 månader efter boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin
|
12 månader efter vaccination
|
|
Förändringar i laboratorietestindikatorer före och 1 dag efter vaccination
Tidsram: 1 dag efter vaccination
|
Förändringar i laboratorietestindikatorer (inklusive antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, neutrofiler, blodplättar, hemoglobin, ALAT, ASAT, total bilirubin, fasteblodsocker, kreatinin) före och 1 dag efter vaccination
|
1 dag efter vaccination
|
|
Antikropp mot S-RBD på dag 14, dag 28, månad 6 och månad 12 efter boostervaccination
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar, 6 månader och 12 månader efter vaccination
|
Antikropp av S-RBD på dag 14, dag 28, månad 6 och månad 12 efter boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat covid-19-vaccin
|
14 dagar, 28 dagar, 6 månader och 12 månader efter vaccination
|
|
Cellulär immunitet på dag 14 efter boostervaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
|
Cellulär immunitet på dag 14 efter boostervaccination av adenovirus typ 5-vektorat COVID-19-vaccin
|
14 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .