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Adenovirus Type-5 Vectored COVID-19 백신의 추가 접종에 대한 1상 임상 시험

2022년 3월 28일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18-60세의 건강한 성인을 대상으로 아데노바이러스 5형 벡터화 COVID-19 백신의 추가 접종에 대한 단일 센터, 공개 라벨 1상 임상 시험

2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCov)는 중국 후베이성에서 시작된 원인 불명의 폐렴 집단의 원인입니다. 그것은 확인 된 사례가 증가하고 많은 국가에 퍼짐에 따라 세계적인 건강 위기로 나타났습니다.

현재 효과적인 항바이러스 요법이 없다는 점을 감안할 때 COVID-19로 인한 질병의 예방 또는 치료는 현재 치료로는 어려울 수 있습니다.

본 연구는 1차 접종 6개월 후 아데노바이러스 5형 벡터화 COVID-19 백신의 추가 접종에 대한 임상 1상 시험입니다. 조사관은 18-60세의 건강한 성인을 대상으로 아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신의 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCov)는 중국 후베이성에서 시작된 원인 불명의 폐렴 집단의 원인입니다. 그것은 확인 된 사례가 증가하고 많은 국가에 퍼짐에 따라 세계적인 건강 위기로 나타났습니다.

현재 효과적인 항바이러스 요법이 없다는 점을 감안할 때 COVID-19로 인한 질병의 예방 또는 치료는 현재 치료로는 어려울 수 있습니다.

이것은 아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신으로 주요 예방 접종을 받은 건강한 18세에서 60세까지의 연령을 포함하여 부스터 백신 접종에 대한 단일 센터, 공개 라벨 1상 임상 시험입니다. 이 임상 시험은 Beijing Institute of Biotechnology와 CanSino Biologics Inc.가 제조한 아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신의 부팅 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • A rehabilitation centre in Wuhan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신의 프라임 접종을 받은 참가자
  • 사전동의서의 내용을 이해할 수 있고 사전동의서에 서명할 의사가 있는 자
  • HIV 진단 검사에서 음성.
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0°C.
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.
  • 12개월 방문 완료 가능

제외 기준:

  • 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환의 가족력
  • 연구용 백신의 성분에 알레르기가 있는 피험자, 또는 과거에 더 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 등록일에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 동안 임신하게 되는 여성
  • 모든 급성 열병 또는 감염.
  • 사스의 역사
  • 주요 선천적 결함 또는 천식, 당뇨병 또는 갑상선 질환과 같은 잘 조절되지 않는 만성 질환.
  • 부정맥, 전도차단, 심근경색, 조절약물이 없는 중증고혈압 등 중증 심혈관질환
  • 유전성 혈관신경성 부종 또는 후천성 혈관신경성 부종
  • 지난 1년간 두드러기
  • 비장 또는 기능적 비장이 없습니다.
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 바늘이 보이면 기절합니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료의 이전 투여.
  • 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여
  • 최근 1개월 이내 약독화 백신 접종 이력
  • 지난 14일 동안 불활성화 백신을 접종한 적이 있는 자
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 조사자의 판단에 따라 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아데노바이러스 Type-5 Vectored COVID-19 백신
생물학적: 아데노바이러스 Type-5 Vectored COVID-19 백신
저용량 아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신(5E10 vp)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 14일 이내 이상반응 발생
기간: 백신 접종 후 0-14일
아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신 추가 접종 후 14일 이내 이상반응 발생
백신 접종 후 0-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 14일 이내 이상반응 발생
기간: 백신 접종 후 0-14일
아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신 추가접종 후 14일 이내 이상반응 발생
백신 접종 후 0-14일
추가 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
기간: 백신 접종 후 0-28일
아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신 추가 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
백신 접종 후 0-28일
추가접종 후 28일 이내 중대한 이상반응 발생
기간: 백신 접종 후 0-28일
아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신의 추가 접종 후 28일 이내에 중대한 이상반응 발생
백신 접종 후 0-28일
추가 접종 후 6개월 이내에 중대한 이상반응 발생
기간: 백신 접종 후 6개월
아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신의 추가 접종 후 6개월 이내에 중대한 이상반응 발생
백신 접종 후 6개월
추가 접종 후 12개월 이내에 중대한 이상반응 발생
기간: 백신 접종 후 12개월
아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신의 추가 접종 후 12개월 이내에 중대한 이상반응 발생
백신 접종 후 12개월
백신 접종 전과 1일 후 실험실 테스트 지표의 변화
기간: 백신 접종 후 1일
백신 접종 전 및 1일 후 실험실 테스트 지표(백혈구 수, 림프구 수, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈, ALT, AST, 총 빌리루빈, 공복 혈당, 크레아티닌 포함)의 변화
백신 접종 후 1일
추가 접종 후 14일, 28일, 6개월 및 12개월의 S-RBD 항체
기간: 백신 접종 후 14일, 28일, 6개월 및 12개월
아데노바이러스 5형 벡터화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일, 28일, 6개월 및 12개월의 S-RBD 항체
백신 접종 후 14일, 28일, 6개월 및 12개월
추가 접종 후 14일째 세포면역
기간: 백신 접종 후 14일
아데노바이러스 5형 벡터 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 세포 면역
백신 접종 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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