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La sperimentazione clinica di fase I della vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettoriale adenovirus di tipo 5

28 marzo 2022 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sperimentazione clinica di fase I a centro singolo in aperto sulla vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettoriale adenovirus di tipo 5 in adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Il romanzo-coronavirus del 2019 (2019-nCov) è la causa di un gruppo di polmonite inspiegabile iniziata nella provincia di Hubei in Cina. Si è manifestato in una crisi sanitaria globale con un'escalation di casi confermati e diffusi in molti paesi.

In considerazione del fatto che attualmente non esiste una terapia antivirale efficace, la prevenzione o il trattamento delle malattie causate da COVID-19 può essere difficile per il trattamento attuale.

Questo studio è uno studio clinico di fase I della vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5 6 mesi dopo la vaccinazione principale. I ricercatori intendono valutare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5 in adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il romanzo-coronavirus del 2019 (2019-nCov) è la causa di un gruppo di polmonite inspiegabile iniziata nella provincia di Hubei in Cina. Si è manifestato in una crisi sanitaria globale con un'escalation di casi confermati e diffusi in molti paesi.

In considerazione del fatto che attualmente non esiste una terapia antivirale efficace, la prevenzione o il trattamento delle malattie causate da COVID-19 può essere difficile per il trattamento attuale.

Si tratta di uno studio clinico di fase I in aperto a centro singolo sulla vaccinazione di richiamo in soggetti sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi, che sono stati vaccinati prima con il vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione avviata del vaccino COVID-19 vettoriale adenovirus di tipo 5 prodotto dal Beijing Institute of Biotechnology e CanSino Biologics Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • A rehabilitation centre in Wuhan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato
  • Negativo al test diagnostico HIV.
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C.
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • In grado di completare la visita di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
  • Soggetto allergico a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o reazione allergica più grave e anamnesi di allergie in passato.
  • Donna in stato di gravidanza, allattamento al seno il giorno dell'iscrizione o gravidanza nei successivi 12 mesi
  • Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta.
  • Storia della SARS
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche non ben controllate, come asma, diabete o malattie della tiroide.
  • Malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave senza farmaci controllabili, ecc.
  • Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito
  • Orticaria nell'ultimo anno
  • Nessuna milza o milza funzionante.
  • Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione
  • Svenire alla vista degli aghi.
  • Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilassi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi
  • Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
  • Profilassi o terapia antitubercolare in atto
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, potrebbero influenzare i soggetti a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino COVID-19 vettoriale adenovirus di tipo 5
Biologico: Vaccino COVID-19 vettoriale adenovirus di tipo 5
Vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5 a bassa dose (5E10 vp)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di reazioni avverse entro 14 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 con vettore adenovirus di tipo 5
0-14 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi entro 14 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi entro 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5
0-14 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi entro 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5
0-28 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5
0-28 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5
6 mesi dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5
12 mesi dopo la vaccinazione
Cambiamenti negli indicatori dei test di laboratorio prima e 1 giorno dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la vaccinazione
Alterazioni degli indicatori dei test di laboratorio (tra cui conta dei globuli bianchi, conta dei linfociti, neutrofili, piastrine, emoglobina, ALT, AST, bilirubina totale, glicemia a digiuno, creatinina) prima e 1 giorno dopo la vaccinazione
1 giorno dopo la vaccinazione
Anticorpo di S-RBD al giorno 14, giorno 28, mese 6 e mese 12 dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione
Anticorpo di S-RBD al giorno 14, giorno 28, mese 6 e mese 12 dopo la vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5
14 giorni, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione
Immunità cellulare al giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
Immunità cellulare al giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo del vaccino COVID-19 vettore adenovirus di tipo 5
14 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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