Vaiheen I kliininen tutkimus adenoviruksen tyypin 5 vektoroidun COVID-19-rokotteen tehosterokotuksesta
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Yhden keskuksen avoin faasi I kliininen koe tehosterokotuksesta tyypin 5 adenoviruksen COVID-19-rokotteella terveillä 18–60-vuotiailla aikuisilla
Vuoden 2019 uusi koronavirus (2019-nCov) on syynä Kiinassa Hubein maakunnassa alkaneeseen selittämättömään keuhkokuumeryhmään. Se on ilmennyt maailmanlaajuiseksi terveyskriisiksi vahvistettujen tapausten lisääntyessä ja levinnyt moniin maihin.
Koska tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta antiviraalista hoitoa, COVID-19:n aiheuttamien sairauksien ehkäisy tai hoito voi olla vaikeaa nykyiselle hoidolle.
Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen koe adenoviruksen tyypin 5 vektoroidun COVID-19-rokotteen tehosterokotuksesta 6 kuukautta ensisijaisen rokotuksen jälkeen. Tutkijat aikovat arvioida tyypin 5 adenovirusvektorin COVID-19-rokotteen tehosterokotusten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–60-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 uusi koronavirus (2019-nCov) on syynä Kiinassa Hubein maakunnassa alkaneeseen selittämättömään keuhkokuumeryhmään. Se on ilmennyt maailmanlaajuiseksi terveyskriisiksi vahvistettujen tapausten lisääntyessä ja levinnyt moniin maihin.
Koska tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta antiviraalista hoitoa, COVID-19:n aiheuttamien sairauksien ehkäisy tai hoito voi olla vaikeaa nykyiselle hoidolle.
Tämä on yhden keskuksen avoin vaihe I kliininen tehosterokotustutkimus terveille 18–60-vuotiaille, jotka on rokotettu tyypin 5 adenovirusvektorilla COVID-19-rokotteella. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Beijing Institute of Biotechnologyn ja CanSino Biologics Inc:n valmistaman tyypin 5 adenovirusvektorin sisältävän COVID-19-rokotteen käynnistysrokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- A rehabilitation centre in Wuhan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet päärokotuksen adenovirus tyyppi 5 -vektorilla COVID-19-rokotteella
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Negatiivinen HIV-diagnostisessa testissä.
- Kainalon lämpötila ≤37,0°C.
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Pystyy suorittamaan 12 kuukauden vierailun
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa on esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, aivo- tai mielisairautta
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai joilla on ollut vakavampi allerginen reaktio ja allergioita aiemmin.
- Nainen, joka on raskaana, imettää ilmoittautumispäivänä tai tulee raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektio.
- SARSin historia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai huonosti hallittu krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhasen sairaus.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ilman hallittavia lääkkeitä jne.
- Perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus
- Urtikaria viimeisen vuoden aikana
- Ei pernaa tai toimivaa pernaa.
- Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen
- Pyörtyy neulojen näkemästä.
- Immunodepressanttien tai kortikosteroidien aikaisempi anto, anafylaksia hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana
- Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
- Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Tutkijan arvion mukaan erilaiset lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa koehenkilöihin allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adenovirus Type-5 vektoroitu COVID-19-rokote
|
Pieniannoksinen adenovirus tyyppi 5 -vektori COVID-19 -rokote (5E10 vp)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen 14 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuminen 14 päivän sisällä adenoviruksen tyypin 5 vektoroidun COVID-19-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
|
0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen 14 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen 14 päivän sisällä adenoviruksen tyypin 5 vektoroidulla COVID-19-rokotteella tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
|
0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä adenoviruksen tyypin 5 vektoroidun COVID-19-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän sisällä adenoviruksen tyypin 5 vektoroidulla COVID-19-rokotteella tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä adenoviruksen tyypin 5 vektoroidulla COVID-19-rokotteella tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 12 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 12 kuukauden sisällä adenoviruksen tyypin 5 vektoroidulla COVID-19-rokotteella tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Muutokset laboratoriotestien indikaattoreissa ennen ja 1 päivä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä rokotuksen jälkeen
|
Muutokset laboratoriotestien indikaattoreissa (mukaan lukien valkosolujen määrä, lymfosyyttien määrä, neutrofiilit, verihiutaleet, hemoglobiini, ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini, paastoveren glukoosiarvo, kreatiniini) ennen rokotusta ja 1 päivä sen jälkeen
|
1 päivä rokotuksen jälkeen
|
|
S-RBD:n vasta-aine päivänä 14, päivänä 28, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
S-RBD:n vasta-aine päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 6 ja kuukautena 12 tehosterokotuksen jälkeen adenovirus tyypin 5 vektoroidulla COVID-19-rokotteella
|
14 päivää, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Soluimmuniteetti 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Soluimmuniteetti 14. päivänä adenoviruksen tyypin 5 vektoroidulla COVID-19-rokotteella tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .