El ensayo clínico de fase I de la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
28 de marzo de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
El ensayo clínico de fase I abierto, de un solo centro, de la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 en adultos sanos de 18 a 60 años
El nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCov) es la causa de un grupo de neumonía inexplicable que comenzó en la provincia de Hubei en China. Se ha manifestado en una crisis de salud global con casos confirmados en aumento y se extendió por muchos países.
Dado que actualmente no existe una terapia antiviral efectiva, la prevención o el tratamiento de enfermedades causadas por COVID-19 pueden ser difíciles para el tratamiento actual.
Este estudio es un ensayo clínico de fase I de vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 6 meses después de la vacunación principal. Los investigadores tienen la intención de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 en adultos sanos de 18 a 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCov) es la causa de un grupo de neumonía inexplicable que comenzó en la provincia de Hubei en China. Se ha manifestado en una crisis de salud global con casos confirmados en aumento y se extendió por muchos países.
Dado que actualmente no existe una terapia antiviral efectiva, la prevención o el tratamiento de enfermedades causadas por COVID-19 pueden ser difíciles para el tratamiento actual.
Este es un ensayo clínico de fase I de etiqueta abierta, de un solo centro, de vacunación de refuerzo en personas sanas de 18 a 60 años de edad, inclusive, que han recibido la vacuna principal contra la COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación iniciada de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 fabricada por el Instituto de Biotecnología de Beijing y CanSino Biologics Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- A rehabilitation centre in Wuhan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han recibido la vacunación principal de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Negativo en prueba diagnóstica de VIH.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
- Buen estado general de salud según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.
- Capaz de completar la visita de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
- Sujeto alérgico a cualquier componente de la vacuna en investigación, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
- Mujer que está embarazada, amamantando el día de la inscripción o queda embarazada durante los próximos 12 meses
- Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
- Historia del SRAS
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas no bien controladas, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides.
- Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa sin control farmacológico, etc.
- Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido
- Urticaria en el último año
- Sin bazo o bazo funcional.
- El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede causar una contraindicación para la inyección
- Desmayo al ver las agujas.
- Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafilaxia, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses.
- Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses
- Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Administración previa de vacuna atenuada en el último mes
- Administración previa de vacuna inactivada en los últimos 14 días
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- A juicio del investigador, diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo, podrían afectar a los sujetos para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
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Vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 de dosis baja (5E10 vp)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la vacunación
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Aparición de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
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0-14 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de eventos adversos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
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0-14 días después de la vacunación
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Aparición de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
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0-28 días después de la vacunación
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Aparición de eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
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0-28 días después de la vacunación
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Aparición de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
|
6 meses después de la vacunación
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Aparición de eventos adversos graves dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
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12 meses después de la vacunación
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Cambios en los indicadores de las pruebas de laboratorio antes y 1 día después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 día después de la vacunación
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Cambios en los indicadores de pruebas de laboratorio (incluyendo recuento de glóbulos blancos, recuento de linfocitos, neutrófilos, plaquetas, hemoglobina, ALT, AST, bilirrubina total, glucosa en sangre en ayunas, creatinina) antes y 1 día después de la vacunación
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1 día después de la vacunación
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Anticuerpo de S-RBD el día 14, el día 28, el mes 6 y el mes 12 después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 6 meses y 12 meses después de la vacunación
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Anticuerpo de S-RBD el día 14, el día 28, el mes 6 y el mes 12 después de la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
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14 días, 28 días, 6 meses y 12 meses después de la vacunación
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Inmunidad celular el día 14 después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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Inmunidad celular el día 14 después de la vacunación de refuerzo de la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5
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14 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por virus de ADN
- COVID-19
- Infecciones por adenoviridae
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .