COVID-19 患者的微粉化和超微粉化棕榈酰乙醇酰胺
2021年8月24日 更新者：Epitech Group SpA
棕榈酰乙醇胺作为标准疗法的补充，对 COVID-19 引起的间质性肺炎患者炎症标志物的疗效。试点控制、随机、开放标签临床研究
SARS-CoV-2 感染的特征是白细胞过度浸润，大量释放趋化因子、蛋白酶和细胞因子，即所谓的“细胞因子风暴”，这会促进炎症过程并导致 COVID-19 症状恶化。 由于免疫系统的非神经元细胞异常释放促炎细胞因子，例如外周的肥大细胞和中枢水平的小胶质细胞，身体会激活防御性神经炎症过程，如果不加以控制，可能会变得病理. 因此，重要的是及早干预神经炎症，以限制疾病的进展。
一种可能的干预以棕榈酰乙醇胺 (PEA) 为代表，它是 N-酰基乙醇胺家族的一种内源性分子，“按需”合成以响应“压力因素”以恢复组织稳态，能够控制肥大细胞和小胶质细胞不受控制的激活。 体外和体内实验证据证明了微粉化和超微粉化 PEA（mPEA 和 umPEA）的抗炎和神经保护作用，这在针对不同病理状况的患者进行的各种临床研究中得到证实。 本研究的目的是研究含有 mPEA + umPEA 的化合物对 COVID-19 间质性肺炎重症监护患者外周炎症标志物、神经炎症和其他临床参数的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00189
- Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 COVID-19 诊断（鼻拭子/痰/支气管肺泡灌洗液对 Sars-Cov-2 感染呈阳性）因间质性肺炎住院的重症监护病房
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 已知对产品或其赋形剂过敏或过敏；
- 无法通过口服或鼻胃管服用产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：豌豆集团
Normast® MPS（mPEA 和 umPEA 300mg + 600mg）口服混悬液：2700mg/die，分 3 次给药，持续 28 天，作为标准疗法的补充
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微粉化和超微粉化棕榈酰乙醇酰胺作为特殊医学用途食品在意大利上市
其他名称：
为个体患者建立的标准疗法
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其他：控制组
仅标准疗法
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为个体患者建立的标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 7 天后有反应的参与者人数
大体时间：7天
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响应者：IL-6 血液水平从基线下降 ≥ 30%
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎标志物（IL-6、IL-1 α、IL-1 β、TNF-α、PCR、PCT、新蝶呤）的变化
大体时间：0、3、7、14、28 天
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0、3、7、14、28 天
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抗炎标志物（IL-4、IL-10）的变化
大体时间：0、3、7、14、28 天
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0、3、7、14、28 天
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脑损伤标志物的变化（S100b，ENS）
大体时间：0、3、7、14、28 天
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0、3、7、14、28 天
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凝血指标的变化（INR、纤维蛋白原、D-二聚体）
大体时间：0、3、7、14、28 天
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0、3、7、14、28 天
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血液学参数的变化
大体时间：0、3、7、14、28 天
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白细胞公式（淋巴细胞，CD4/CD8比率）
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0、3、7、14、28 天
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氧合指数的变化（P/F 比值，乳酸盐）
大体时间：0、3、7、14、28 天
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0、3、7、14、28 天
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发生谵妄的参与者人数
大体时间：0、3、7、14、28 天
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混乱评估方法-重症监护病房（CAM-ICU）（0-1：无谵妄；>1 谵妄）
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0、3、7、14、28 天
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出现焦虑和/或抑郁的参与者人数
大体时间：0、3、7、14、28 天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)（0：正常；21：严重）
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0、3、7、14、28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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有创机械通气天数（经口气管插管 - IOT）
大体时间：28天
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28天
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无创机械通气天数（头盔、面罩）
大体时间：28天
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28天
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重症监护（ICU）住院天数
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NORM_MPS-COVID
- NORM_MPS_11 (其他标识符：Epitech Group)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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