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Palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata nei pazienti COVID-19

24 agosto 2021 aggiornato da: Epitech Group SpA

Efficacia della palmitoiletanolamide, in aggiunta alla terapia standard, sui marcatori infiammatori di pazienti con polmonite interstiziale dovuta a COVID-19. Uno studio clinico pilota controllato, randomizzato, aperto

L'infezione da SARS-CoV-2 è una condizione caratterizzata da un'eccessiva infiltrazione leucocitaria, rilascio massiccio di chemochine, proteasi e citochine, la cosiddetta "tempesta di citochine", che favoriscono il processo infiammatorio e contribuiscono all'esacerbazione della sintomatologia da COVID-19. A causa del rilascio anomalo di citochine pro-infiammatorie da parte delle cellule non neuronali del sistema immunitario, come i mastociti in periferia e la microglia a livello centrale, l'organismo attiva un processo neuroinfiammatorio difensivo che, se non controllato, può diventare patologico . Pertanto è importante intervenire precocemente sulla neuroinfiammazione, al fine di limitare la progressione della malattia.

Un possibile intervento è rappresentato dalla Palmitoiletanolamide (PEA), una molecola endogena della famiglia N-aciletanolamina sintetizzata "on demand" in risposta a "fattori di stress" per ripristinare l'omeostasi tissutale, in grado di controllare l'attivazione incontrollata di mastociti e microglia. Prove sperimentali in vitro e in vivo hanno dimostrato l'effetto antinfiammatorio e neuroprotettivo della PEA micronizzata e ultramicronizzata (mPEA e umPEA), confermata in varie indagini cliniche condotte in pazienti con diverse condizioni patologiche. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un composto contenente mPEA + umPEA su marcatori infiammatori periferici, neuroinfiammazione e altri parametri clinici in pazienti in terapia intensiva con polmonite interstiziale COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in Terapia Intensiva per polmonite interstiziale da diagnosi di COVID-19 (tampone nasale/espettorato/lavaggio broncoalveolare positivi per infezione da Sars-Cov-2)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Allergia o ipersensibilità nota al prodotto o ai suoi eccipienti;
  • Impossibilità di assumere il prodotto per os o tramite sondino nasogastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PEA
Normast® MPS (mPEA e umPEA 300mg + 600mg) sospensione orale: 2700mg/die in 3 dosi per 28 giorni, in aggiunta alla terapia standard
Integratore alimentare: Palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata (mPEA e umPEA, 300 mg + 600 mg) sospensione orale
La palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata è sul mercato in Italia come Alimento a Fini Medici Speciali
Altri nomi:
  • Normast® MPS sospensione orale
Prodotto combinato: Terapia standard
Terapia standard stabilita per i singoli pazienti
Altro: Gruppo di controllo
Solo terapia standard
Prodotto combinato: Terapia standard
Terapia standard stabilita per i singoli pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti responder dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Responder: diminuzione ≥ 30% rispetto al basale dei livelli ematici di IL-6
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori pro-infiammatori (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterina)
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 28 giorni
0, 3, 7, 14, 28 giorni
Modifica dei marcatori antinfiammatori (IL-4, IL-10)
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 28 giorni
0, 3, 7, 14, 28 giorni
Modifica dei marker di danno cerebrale (S100b, ENS)
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 28 giorni
0, 3, 7, 14, 28 giorni
Modifica degli indici di coagulazione (INR, fibrinogeno, D-dimero)
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 28 giorni
0, 3, 7, 14, 28 giorni
Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 28 giorni
formula leucocitaria (linfociti, rapporto CD4/CD8)
0, 3, 7, 14, 28 giorni
Modifica degli indici di ossigenazione (rapporto P/F, lattati)
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 28 giorni
0, 3, 7, 14, 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato delirio
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 28 giorni
Metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva (CAM-ICU) (0-1: nessun delirium; >1 delirium)
0, 3, 7, 14, 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato ansia e/o depressione
Lasso di tempo: 0, 3, 7, 14, 28 giorni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (0: normale; 21: grave)
0, 3, 7, 14, 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di ventilazione meccanica invasiva (intubazione orotracheale - IOT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni di ventilazione meccanica non invasiva (casco, mascherina)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epitech Group SpA

Collaboratori

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Altro identificatore: Epitech Group)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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