Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронизированный и ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид у пациентов с COVID-19

24 августа 2021 г. обновлено: Epitech Group SpA

Эффективность пальмитоилэтаноламида в дополнение к стандартной терапии в отношении воспалительных маркеров у пациентов с интерстициальной пневмонией, вызванной COVID-19. Пилотное контролируемое рандомизированное открытое клиническое исследование

Инфекция SARS-CoV-2 представляет собой состояние, характеризующееся избыточной лейкоцитарной инфильтрацией, массивным выбросом хемокинов, протеаз и цитокинов, так называемым «цитокиновым штормом», которые способствуют воспалительному процессу и способствуют обострению симптоматики COVID-19. Из-за аномального высвобождения провоспалительных цитокинов ненейрональными клетками иммунной системы, такими как тучные клетки на периферии и микроглия на центральном уровне, организм активирует защитный нейровоспалительный процесс, который, если его не контролировать, может стать патологическим. . Поэтому важно вмешиваться в нейровоспаление на ранней стадии, чтобы ограничить прогрессирование заболевания.

Возможное вмешательство представлено пальмитоилэтаноламидом (ФЭА), эндогенной молекулой семейства N-ацилэтаноламинов, синтезируемой «по требованию» в ответ на «факторы стресса» для восстановления тканевого гомеостаза, способного контролировать тучные клетки и неконтролируемую активацию микроглии. Экспериментальные данные in vitro и in vivo продемонстрировали противовоспалительный и нейропротекторный эффект микронизированного и ультрамикронизированного ПЭА (мФЭА и умФЭА), подтвержденный в различных клинических исследованиях, проведенных у пациентов с различными патологическими состояниями. Целью данного исследования является изучение эффективности соединения, содержащего mPEA + umPEA, в отношении маркеров периферического воспаления, нейровоспаления и других клинических параметров у пациентов интенсивной терапии с интерстициальной пневмонией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отделение интенсивной терапии Госпитализация по поводу интерстициальной пневмонии в связи с диагнозом COVID-19 (мазок из носа/мокрота/бронхоальвеолярный лаваж положительный на инфекцию Sars-Cov-2)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью;
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к продукту или его вспомогательным веществам;
  • Невозможность приема препарата перорально или через назогастральный зонд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПЭА
Normast® MPS (mPEA и umPEA 300 мг + 600 мг) пероральная суспензия: 2700 мг на день в 3 приема в течение 28 дней в дополнение к стандартной терапии
Диетическая добавка: Пероральная суспензия микронизированного и ультрамикронизированного пальмитоилэтаноламида (mPEA и umPEA, 300 мг + 600 мг)
Микронизированный и ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид представлен на рынке Италии в качестве пищевых продуктов для специальных медицинских целей.
Другие имена:
  • Пероральная суспензия Normast® MPS
Комбинированный продукт: Стандартная терапия
Стандартная терапия, установленная для отдельных пациентов
Другой: Контрольная группа
Только стандартная терапия
Комбинированный продукт: Стандартная терапия
Стандартная терапия, установленная для отдельных пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших участников после 7 дней лечения
Временное ограничение: 7 дней
Респондент: снижение ≥ 30% от исходного уровня IL-6 в крови.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение провоспалительных маркеров (ИЛ-6, ИЛ-1 альфа, ИЛ-1 бета, ФНО-альфа, ПЦР, ПКТ, неоптерин)
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 28 дней
0, 3, 7, 14, 28 дней
Изменение противовоспалительных маркеров (ИЛ-4, ИЛ-10)
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 28 дней
0, 3, 7, 14, 28 дней
Изменение маркеров повреждения головного мозга (S100b, ENS)
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 28 дней
0, 3, 7, 14, 28 дней
Изменение показателей свертывания крови (МНО, фибриноген, Д-димер)
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 28 дней
0, 3, 7, 14, 28 дней
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 28 дней
лейкоцитарная формула (лимфоциты, соотношение CD4/CD8)
0, 3, 7, 14, 28 дней
Изменение показателей оксигенации (соотношение P/F, лактаты)
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 28 дней
0, 3, 7, 14, 28 дней
Количество участников, у которых развился делирий
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 28 дней
Метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии (CAM-ICU) (0-1: нет делирия; >1 делирий)
0, 3, 7, 14, 28 дней
Количество участников, у которых развилась тревога и/или депрессия
Временное ограничение: 0, 3, 7, 14, 28 дней
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (0: нормальная; 21: тяжелая)
0, 3, 7, 14, 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней инвазивной ИВЛ (оротрахеальной интубации - ИОТ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней неинвазивной ИВЛ (шлем, лицевая маска)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней госпитализации в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epitech Group SpA

Соавторы

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Следователи

  • Главный следователь: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Другой идентификатор: Epitech Group)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться