Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronizovaný a ultramikronizovaný palmitoylethanolamid u pacientů s COVID-19

24. srpna 2021 aktualizováno: Epitech Group SpA

Účinnost palmitoylethanolamidu, jako doplněk ke standardní terapii, na zánětlivé markery pacientů s intersticiální pneumonií v důsledku COVID-19. Pilotní kontrolovaná, randomizovaná, otevřená klinická studie

Infekce SARS-CoV-2 je stav charakterizovaný nadměrnou infiltrací leukocytů, masivním uvolňováním chemokinů, proteáz a cytokinů, tzv. „cytokinovou bouří“, které podporují zánětlivý proces a přispívají k exacerbaci symptomatologie COVID-19. Kvůli abnormálnímu uvolňování prozánětlivých cytokinů neneuronovými buňkami imunitního systému, jako jsou žírné buňky na periferii a mikroglie na centrální úrovni, tělo aktivuje obranný neurozánětlivý proces, který, pokud není kontrolován, se může stát patologickým. . Proto je důležité včasně zasáhnout u neurozánětu, aby se omezila progrese onemocnění.

Možný zásah představuje palmitoylethanolamid (PEA), endogenní molekula z rodiny N-acylethanolaminu syntetizovaná „na vyžádání“ v reakci na „stresové faktory“ k obnovení tkáňové homeostázy, schopná řídit nekontrolovanou aktivaci žírných buněk a mikroglií. Experimentální důkazy in vitro a in vivo prokázaly protizánětlivý a neuroprotektivní účinek mikronizovaného a ultramikronizovaného PEA (mPEA a umPEA), potvrzený v různých klinických studiích prováděných u pacientů s různými patologickými stavy. Cílem této studie je prozkoumat účinnost sloučeniny obsahující mPEA + umPEA na periferní zánětlivé markery, neurozánět a další klinické parametry u pacientů na jednotce intenzivní péče s intersticiální pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro intersticiální pneumonii v důsledku diagnózy COVID-19 (výtěr z nosu/sputa/bronchoalveolární laváž pozitivní na infekci Sars-Cov-2)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravek nebo jeho pomocné látky;
  • Neschopnost užívat přípravek per os nebo nazogastrickou sondou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PEA
Normast® MPS (mPEA a umPEA 300 mg + 600 mg) perorální suspenze: 2700 mg/die ve 3 dávkách po dobu 28 dnů, jako doplněk ke standardní léčbě
Doplněk stravy: Mikronizovaný a ultramikronizovaný palmitoylethanolamid (mPEA a umPEA, 300 mg + 600 mg) perorální suspenze
Mikronizovaný a ultramikronizovaný palmitoylethanolamid je na trhu v Itálii jako potravina pro speciální lékařské účely
Ostatní jména:
  • Normast® MPS perorální suspenze
Kombinovaný produkt: Standardní terapie
Standardní terapie stanovená pro jednotlivé pacienty
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze standardní terapie
Kombinovaný produkt: Standardní terapie
Standardní terapie stanovená pro jednotlivé pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků reagujících na léčbu po 7 dnech léčby
Časové okno: 7 dní
Respondent: snížení krevních hladin IL-6 o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prozánětlivých markerů (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterin)
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 28 dní
0, 3, 7, 14, 28 dní
Změna protizánětlivých markerů (IL-4, IL-10)
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 28 dní
0, 3, 7, 14, 28 dní
Změna markerů poškození mozku (S100b, ENS)
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 28 dní
0, 3, 7, 14, 28 dní
Změna koagulačních indexů (INR, fibrinogen, D-dimer)
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 28 dní
0, 3, 7, 14, 28 dní
Změna hematologických parametrů
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 28 dní
leukocytární vzorec (lymfocyty, poměr CD4/CD8)
0, 3, 7, 14, 28 dní
Změna indexů oxygenace (poměr P/F, laktáty)
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 28 dní
0, 3, 7, 14, 28 dní
Počet účastníků, u kterých se vyvinulo delirium
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 28 dní
Jednotka intenzivní péče (CAM-JIP) pro metodu hodnocení zmatenosti (0-1: žádné delirium; >1 delirium)
0, 3, 7, 14, 28 dní
Počet účastníků, u kterých se rozvinula úzkost a/nebo deprese
Časové okno: 0, 3, 7, 14, 28 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (0: normální; 21: těžká)
0, 3, 7, 14, 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní invazivní mechanické ventilace (orotracheální intubace - IOT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní neinvazivní mechanické ventilace (přilba, obličejová maska)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epitech Group SpA

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Jiný identifikátor: Epitech Group)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit