Mikronisoitu ja ultramikronoitu palmitoyylietanoliamidi COVID-19-potilailla
Palmitoyylietanolamidin teho vakiohoitoon lisättynä potilaiden tulehdusmerkkiaineisiin, joilla on COVID-19:n aiheuttama interstitiaalinen keuhkokuume. Pilottiohjattu, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus
SARS-CoV-2-infektio on tila, jolle on tunnusomaista liiallinen leukosyyttien infiltraatio, kemokiinien, proteaasien ja sytokiinien massiivinen vapautuminen, niin kutsuttu "sytokiinimyrsky", jotka edistävät tulehdusprosessia ja myötävaikuttavat COVID-19-oireiden pahenemiseen. Koska immuunijärjestelmän ei-hermosolut, kuten periferian syöttösolut ja keskustason mikroglia, vapauttavat epänormaalisti proinflammatorisia sytokiineja, keho aktivoi defensiivisen hermosolujen tulehdusprosessin, joka voi muuttua patologiseksi, jos sitä ei kontrolloida. . Siksi on tärkeää puuttua hermotulehdukseen varhaisessa vaiheessa taudin etenemisen rajoittamiseksi.
Mahdollista interventiota edustaa palmitoyylietanoliamidi (PEA), N-asyylietanoliamiiniperheen endogeeninen molekyyli, joka syntetisoidaan "tarpeen mukaan" vasteena "stressitekijöille" kudoksen homeostaasin palauttamiseksi ja joka pystyy kontrolloimaan syöttösoluja ja mikroglian hallitsematonta aktivaatiota. Kokeellinen näyttö in vitro ja in vivo osoitti mikronisoidun ja ultramikronisoidun PEA:n (mPEA ja umPEA) anti-inflammatorisen ja hermostoa suojaavan vaikutuksen, mikä on vahvistettu erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli erilaisia patologisia tiloja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mPEA + umPEA:a sisältävän yhdisteen tehoa perifeerisiin tulehdusmarkkereihin, hermotulehdukseen ja muihin kliinisiin parametreihin tehohoitopotilailla, joilla on COVID-19 interstitiaalinen keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00189
- Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoidon osasto sairaalahoito interstitiaalisen keuhkokuumeen vuoksi COVID-19-diagnoosin vuoksi (nenävanupuikko/yskös/keuhkoputkihuuhtelu positiivinen Sars-Cov-2-infektion suhteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tuotteelle tai sen apuaineille;
- Kyvyttömyys ottaa tuotetta suun kautta tai nenämahaletkun kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEA Group
Normast® MPS (mPEA ja umPEA 300mg + 600mg) oraalisuspensio: 2700mg/kuolema 3 annoksena 28 päivän ajan, vakiohoidon lisänä
|
Mikronisoitu ja ultramikronoitu palmitoyylietanoliamidi on markkinoilla Italiassa erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin
Muut nimet:
Yksittäisille potilaille laadittu standardihoito
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Vain vakioterapia
|
Yksittäisille potilaille laadittu standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Responder: IL-6:n veren taso laskee ≥ 30 % lähtötasosta
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoristen merkkiaineiden muutos (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beeta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopteriini)
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
|
|
Anti-inflammatoristen merkkiaineiden muutos (IL-4, IL-10)
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
|
|
Aivovauriomerkkien muutos (S100b, ENS)
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
|
|
Koagulaatioindeksien muutos (INR, fibrinogeeni, D-dimeeri)
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
|
|
Hematologisten parametrien muutos
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
leukosyyttikaava (lymfosyytit, CD4/CD8-suhde)
|
0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
|
Hapetusindeksien muutos (P/F-suhde, laktaatit)
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi delirium
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
Sekaannusarviointimenetelmä - tehohoitoyksikkö (CAM-ICU) (0-1: ei deliriumia; > 1 delirium)
|
0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi ahdistuneisuus ja/tai masennus
Aikaikkuna: 0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (0: normaali; 21: vaikea)
|
0, 3, 7, 14, 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä (orotrakeaalinen intubaatio - IOT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä (kypärä, kasvomaski)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Tehohoidon (ICU) sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Palmidrol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORM_MPS-COVID
- NORM_MPS_11 (Muu tunniste: Epitech Group)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis