COVID-19 환자의 미세화 및 초미분화 팔미토일에탄올아미드
COVID-19로 인한 간질성 폐렴 환자의 염증 표지자에 대한 표준 요법에 추가된 팔미토일에탄올아미드의 효능. 파일럿 제어, 무작위, 공개 Lable 임상 연구
SARS-CoV-2 감염은 과도한 백혈구 침윤, 염증 과정을 촉진하고 COVID-19 증상의 악화에 기여하는 소위 "사이토카인 폭풍"인 케모카인, 프로테아제 및 사이토카인의 대량 방출을 특징으로 하는 상태입니다. 말초에 있는 비만 세포 및 중추 수준에 있는 미세아교세포와 같은 면역계의 비신경세포에 의한 전염증성 사이토카인의 비정상적 방출로 인해, 신체는 방어적 신경염증 과정을 활성화합니다. . 따라서 질병의 진행을 제한하기 위해 신경 염증에 조기에 개입하는 것이 중요합니다.
가능한 개입은 N-아실에탄올아민 계열의 내인성 분자인 팔미토일에탄올아미드(PEA)로 대표되며, 조직 항상성을 회복하기 위해 "스트레스 인자"에 반응하여 "주문형"으로 합성되어 비만 세포 및 미세아교세포의 통제되지 않은 활성화를 제어할 수 있습니다. 체외 및 생체 내 실험적 증거는 미분화 및 초미분화 PEA(mPEA 및 umPEA)의 항염증 및 신경보호 효과를 입증했으며, 다양한 병리학적 상태를 가진 환자를 대상으로 실시한 다양한 임상 조사에서 확인되었습니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 간질성 폐렴이 있는 중환자실 환자의 말초 염증 마커, 신경 염증 및 기타 임상 매개변수에 대한 mPEA + umPEA를 포함하는 화합물의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00189
- Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 진단으로 인한 간질성 폐렴으로 중환자실 입원(Sars-Cov-2 감염에 대해 비강 면봉/가래/기관지폐포 세척 양성)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
- os당 또는 비위관을 통해 제품을 복용할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEA 그룹
Normast® MPS(mPEA 및 umPEA 300mg + 600mg) 경구 현탁액: 표준 요법에 추가하여 28일 동안 3회 용량으로 2700mg/die
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미분화 및 초미분화 Palmitoylethanolamide는 이탈리아에서 특수 의료용 식품으로 시판되고 있습니다.
다른 이름들:
개별 환자를 위해 확립된 표준 요법
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다른: 대조군
표준 요법만
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개별 환자를 위해 확립된 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 7일 후 응답자 참여자 수
기간: 7 일
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반응자: IL-6 혈중 수치 기준선에서 ≥ 30% 감소
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전 염증 마커의 변화 (IL-6, IL-1 alpha, IL-1 beta, TNF-alpha, PCR, PCT, neopterin)
기간: 0, 3, 7, 14, 28일
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0, 3, 7, 14, 28일
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항염증 마커(IL-4, IL-10)의 변화
기간: 0, 3, 7, 14, 28일
|
0, 3, 7, 14, 28일
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뇌 손상 표지자 변경(S100b, ENS)
기간: 0, 3, 7, 14, 28일
|
0, 3, 7, 14, 28일
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응고 지수의 변화(INR, fibrinogen, D-dimer)
기간: 0, 3, 7, 14, 28일
|
0, 3, 7, 14, 28일
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혈액학적 매개변수의 변화
기간: 0, 3, 7, 14, 28일
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백혈구 수식(림프구, CD4/CD8 비율)
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0, 3, 7, 14, 28일
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|
산소화 지수(P/F 비율, 젖산염)의 변화
기간: 0, 3, 7, 14, 28일
|
0, 3, 7, 14, 28일
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섬망이 발생한 참가자 수
기간: 0, 3, 7, 14, 28일
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혼란 평가 방법-중환자실(CAM-ICU)(0-1: 섬망 없음, >1 섬망)
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0, 3, 7, 14, 28일
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불안 및/또는 우울증이 발생한 참가자 수
기간: 0, 3, 7, 14, 28일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)(0: 정상, 21: 중증)
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0, 3, 7, 14, 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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침습적 기계적 환기(구기관 삽관법 - IOT)의 일수
기간: 28일
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28일
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비침습적 기계 환기 일수(헬멧, 안면 마스크)
기간: 28일
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28일
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집중 치료(ICU) 입원 일수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NORM_MPS-COVID
- NORM_MPS_11 (기타 식별자: Epitech Group)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한