Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowany i ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid u pacjentów z COVID-19

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Epitech Group SpA

Skuteczność palmitoiloetanoloamidu jako dodatku do terapii standardowej na markery stanu zapalnego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Pilotażowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Zakażenie SARS-CoV-2 to stan charakteryzujący się nadmiernym naciekiem leukocytów, masowym uwalnianiem chemokin, proteaz i cytokin, tzw. „burzy cytokin”, które sprzyjają procesowi zapalnemu i przyczyniają się do zaostrzenia objawów COVID-19. Z powodu nieprawidłowego uwalniania cytokin prozapalnych przez nieneuronalne komórki układu odpornościowego, takie jak mastocyty na obwodzie i mikroglej na poziomie centralnym, organizm aktywuje obronny proces neurozapalny, który, jeśli nie jest kontrolowany, może stać się patologiczny . Dlatego ważne jest, aby wcześnie interweniować przy zapaleniu nerwów, aby ograniczyć postęp choroby.

Możliwą interwencją jest palmitoiloetanoloamid (PEA), endogenna cząsteczka z rodziny N-acyloetanoloamin syntetyzowana „na żądanie” w odpowiedzi na „czynniki stresowe” w celu przywrócenia homeostazy tkanek, zdolna do kontrolowania niekontrolowanej aktywacji komórek tucznych i mikrogleju. Dowody eksperymentalne in vitro i in vivo wykazały przeciwzapalne i neuroprotekcyjne działanie mikronizowanego i ultramikronizowanego PEA (mPEA i umPEA), potwierdzone w różnych badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z różnymi stanami patologicznymi. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności związku zawierającego mPEA + umPEA na obwodowe markery stanu zapalnego, zapalenie nerwów i inne parametry kliniczne u pacjentów intensywnej terapii ze śródmiąższowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oddział Intensywnej Terapii Hospitalizacja z powodu śródmiąższowego zapalenia płuc w przebiegu COVID-19 (wymaz z nosa/plwocina/płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe dodatnie w kierunku zakażenia Sars-Cov-2)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na produkt lub jego substancje pomocnicze;
  • Niemożność przyjęcia produktu per os lub przez sondę nosowo-żołądkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PEA
Normast® MPS (mPEA i umPEA 300mg + 600mg) zawiesina doustna: 2700mg/dzień w 3 dawkach przez 28 dni jako dodatek do standardowej terapii
Suplement diety: Mikronizowany i ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid (mPEA i umPEA, 300 mg + 600 mg) zawiesina doustna
Mikronizowany i ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid jest dostępny na rynku we Włoszech jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
Inne nazwy:
  • Normast® MPS zawiesina doustna
Produkt złożony: Standardowa terapia
Terapia standardowa ustalana dla poszczególnych pacjentów
Inny: Grupa kontrolna
Tylko standardowa terapia
Produkt złożony: Standardowa terapia
Terapia standardowa ustalana dla poszczególnych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Osoba reagująca na leczenie: spadek ≥ 30% stężeń IL-6 we krwi w stosunku do wartości wyjściowej
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów prozapalnych (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopteryna)
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 28 dni
0, 3, 7, 14, 28 dni
Zmiana markerów przeciwzapalnych (IL-4, IL-10)
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 28 dni
0, 3, 7, 14, 28 dni
Zmiana markerów uszkodzenia mózgu (S100b, ENS)
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 28 dni
0, 3, 7, 14, 28 dni
Zmiana wskaźników krzepnięcia (INR, fibrynogen, D-dimer)
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 28 dni
0, 3, 7, 14, 28 dni
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 28 dni
formuła leukocytów (limfocyty, stosunek CD4 / CD8)
0, 3, 7, 14, 28 dni
Zmiana wskaźników natlenienia (stosunek P/F, mleczany)
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 28 dni
0, 3, 7, 14, 28 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęło się delirium
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 28 dni
Metoda oceny splątania — oddział intensywnej terapii (CAM-ICU) (0-1: brak majaczenia; >1 majaczenie)
0, 3, 7, 14, 28 dni
Liczba uczestników, u których rozwinął się lęk i/lub depresja
Ramy czasowe: 0, 3, 7, 14, 28 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (0: normalna; 21: ciężka)
0, 3, 7, 14, 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacja ustno-tchawicza - IOT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dni nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (hełm, maska ​​twarzowa)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dni hospitalizacji na intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epitech Group SpA

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Inny identyfikator: Epitech Group)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj