COVID-19患者における微粉化および超微粉化パルミトイルエタノールアミド
COVID-19による間質性肺炎患者の炎症マーカーに対する、標準治療に追加したパルミトイルエタノールアミドの有効性。パイロット制御、無作為化、非盲検臨床試験
SARS-CoV-2 感染は、過剰な白血球浸潤、ケモカイン、プロテアーゼ、サイトカインの大量放出、いわゆる「サイトカイン ストーム」を特徴とする状態であり、炎症プロセスを促進し、COVID-19 症状の悪化に寄与します。 末梢のマスト細胞や中枢レベルのミクログリアなど、免疫系の非神経細胞による炎症誘発性サイトカインの異常な放出により、身体は防御的な神経炎症プロセスを活性化します。 . したがって、神経炎症の早期に介入して、疾患の進行を抑えることが重要です。
可能性のある介入は、パルミトイルエタノールアミド (PEA) によって表されます。パルミトイルエタノールアミド (PEA) は、N-アシルエタノールアミン ファミリーの内因性分子であり、「ストレス要因」に応答して「オンデマンド」で合成され、組織の恒常性を回復し、マスト細胞とミクログリアの制御されない活性化を制御することができます。 インビトロおよびインビボでの実験的証拠は、微粉化および超微粉化 PEA (mPEA および umPEA) の抗炎症および神経保護効果を実証し、さまざまな病的状態の患者で実施されたさまざまな臨床調査で確認されました。 この研究の目的は、COVID-19 間質性肺炎の集中治療患者の末梢炎症マーカー、神経炎症、およびその他の臨床パラメーターに対する mPEA + umPEA を含む化合物の有効性を調査することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00189
- Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19の診断による間質性肺炎による集中治療室への入院（鼻スワブ/喀痰/気管支肺胞洗浄でSars-Cov-2感染陽性）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 製品またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 経口または経鼻胃管経由で製品を服用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピーエーグループ
Normast® MPS (mPEA および umPEA 300mg + 600mg) 経口懸濁液: 2700mg/die を 28 日間 3 回投与、標準治療に追加
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微粉化および超微粉化されたパルミトイルエタノールアミドは、特別医療目的の食品としてイタリアで販売されています。
他の名前：
個々の患者に確立された標準療法
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他の：対照群
標準治療のみ
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個々の患者に確立された標準療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療7日後のレスポンダー参加者数
時間枠：7日
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レスポンダー：IL-6 血中濃度がベースラインから 30% 以上低下
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症誘発性マーカーの変化 (IL-6、IL-1 アルファ、IL-1 ベータ、TNF-アルファ、PCR、PCT、ネオプテリン)
時間枠：0、3、7、14、28日
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0、3、7、14、28日
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抗炎症マーカーの変化 (IL-4、IL-10)
時間枠：0、3、7、14、28日
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0、3、7、14、28日
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脳損傷マーカーの変化 (S100b、ENS)
時間枠：0、3、7、14、28日
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0、3、7、14、28日
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凝固指数の変化（INR、フィブリノーゲン、Dダイマー）
時間枠：0、3、7、14、28日
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0、3、7、14、28日
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血液学的パラメーターの変化
時間枠：0、3、7、14、28日
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白血球処方（リンパ球、CD4 / CD8比）
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0、3、7、14、28日
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酸素化指数の変化（P/F比、乳酸）
時間枠：0、3、7、14、28日
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0、3、7、14、28日
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せん妄を発症した参加者の数
時間枠：0、3、7、14、28日
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Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) (0-1: せん妄なし; >1 せん妄)
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0、3、7、14、28日
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不安および/またはうつ病を発症した参加者の数
時間枠：0、3、7、14、28日
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0: 正常; 21: 重度)
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0、3、7、14、28日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器（口腔気管挿管 - IOT）の日数
時間枠：28日
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28日
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非侵襲的機械換気（ヘルメット、フェイスマスク）の日数
時間枠：28日
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28日
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集中治療（ICU）入院日数
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NORM_MPS-COVID
- NORM_MPS_11 (その他の識別子：Epitech Group)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録