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Mikronisiertes und ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid bei COVID-19-Patienten

24. August 2021 aktualisiert von: Epitech Group SpA

Wirksamkeit von Palmitoylethanolamid als Zusatz zur Standardtherapie auf Entzündungsmarker von Patienten mit interstitieller Pneumonie aufgrund von COVID-19. Eine kontrollierte, randomisierte, offene klinische Pilotstudie

Die SARS-CoV-2-Infektion ist ein Zustand, der durch übermäßige Leukozyteninfiltration, massive Freisetzung von Chemokinen, Proteasen und Zytokinen, dem sogenannten „Zytokinsturm“, gekennzeichnet ist, die den Entzündungsprozess fördern und zur Verschlimmerung der COVID-19-Symptomatik beitragen. Aufgrund der abnormalen Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine durch nicht-neuronale Zellen des Immunsystems, wie Mastzellen in der Peripherie und Mikroglia auf zentraler Ebene, aktiviert der Körper einen defensiven neuroinflammatorischen Prozess, der, wenn er nicht kontrolliert wird, pathologisch werden kann . Daher ist es wichtig, bei einer Neuroinflammation frühzeitig einzugreifen, um das Fortschreiten der Erkrankung zu begrenzen.

Eine mögliche Intervention stellt Palmitoylethanolamid (PEA) dar, ein endogenes Molekül der N-Acylethanolamin-Familie, das „auf Abruf“ als Reaktion auf „Stressfaktoren“ synthetisiert wird, um die Homöostase des Gewebes wiederherzustellen, das in der Lage ist, die unkontrollierte Aktivierung von Mastzellen und Mikroglia zu kontrollieren. Experimentelle Beweise in vitro und in vivo zeigten die entzündungshemmende und neuroprotektive Wirkung von mikronisiertem und ultramikronisiertem PEA (mPEA und umPEA), bestätigt in verschiedenen klinischen Untersuchungen, die an Patienten mit unterschiedlichen pathologischen Zuständen durchgeführt wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Verbindung, die mPEA + umPEA enthält, auf periphere Entzündungsmarker, Neuroinflammation und andere klinische Parameter bei Intensivpatienten mit interstitieller COVID-19-Pneumonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation wegen interstitieller Pneumonie aufgrund von COVID-19-Diagnose (Nasenabstrich/Sputum/bronchoalveoläre Lavage positiv für Sars-Cov-2-Infektion)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder seine Hilfsstoffe;
  • Unfähigkeit, das Produkt per os oder über eine Magensonde einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEA-Gruppe
Normast® MPS (mPEA und umPEA 300 mg + 600 mg) Suspension zum Einnehmen: 2700 mg/Tag in 3 Dosen für 28 Tage, zusätzlich zur Standardtherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronisiertes und ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (mPEA und umPEA, 300 mg + 600 mg) Suspension zum Einnehmen
Mikronisiertes und ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid ist in Italien als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf dem Markt
Andere Namen:
  • Normast® MPS Suspension zum Einnehmen
Kombinationsprodukt: Standardtherapie
Für einzelne Patienten etablierte Standardtherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur Standardtherapie
Kombinationsprodukt: Standardtherapie
Für einzelne Patienten etablierte Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder-Teilnehmer nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: 7 Tage
Responder: Abnahme der IL-6-Blutspiegel um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung entzündungsfördernder Marker (IL-6, IL-1 alpha, IL-1 beta, TNF-alpha, PCR, PCT, Neopterin)
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 28 Tage
0, 3, 7, 14, 28 Tage
Veränderung entzündungshemmender Marker (IL-4, IL-10)
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 28 Tage
0, 3, 7, 14, 28 Tage
Veränderung von Hirnschadensmarkern (S100b, ENS)
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 28 Tage
0, 3, 7, 14, 28 Tage
Veränderung der Gerinnungsindizes (INR, Fibrinogen, D-Dimer)
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 28 Tage
0, 3, 7, 14, 28 Tage
Änderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 28 Tage
Leukozytenformel (Lymphozyten, CD4/CD8-Verhältnis)
0, 3, 7, 14, 28 Tage
Änderung der Oxygenierungsindizes (P/F-Verhältnis, Laktate)
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 28 Tage
0, 3, 7, 14, 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein Delirium entwickelten
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 28 Tage
Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) (0-1: kein Delir; >1 Delir)
0, 3, 7, 14, 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Angstzustände und/oder Depressionen entwickelten
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 28 Tage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0: normal; 21: schwer)
0, 3, 7, 14, 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage der invasiven mechanischen Beatmung (orotracheale Intubation - IOT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage nicht-invasiver mechanischer Beatmung (Helm, Gesichtsmaske)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epitech Group SpA

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Andere Kennung: Epitech Group)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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