Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemicroniseerd en ultragemicroniseerd palmitoylethanolamide bij COVID-19-patiënten

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Epitech Group SpA

Werkzaamheid van palmitoylethanolamide, als aanvulling op standaardtherapie, op ontstekingsmarkers van patiënten met interstitiële pneumonie als gevolg van COVID-19. Een pilootgecontroleerde, gerandomiseerde, open label klinische studie

SARS-CoV-2-infectie is een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige infiltratie van leukocyten, massale afgifte van chemokines, proteasen en cytokines, de zogenaamde "cytokinestorm", die het ontstekingsproces bevorderen en bijdragen aan verergering van COVID-19-symptomatologie. Vanwege de abnormale afgifte van pro-inflammatoire cytokines door niet-neuronale cellen van het immuunsysteem, zoals de mestcellen in de periferie, en microglia op centraal niveau, activeert het lichaam een ​​defensief neuro-inflammatoir proces dat, als het niet onder controle wordt gehouden, pathologisch kan worden. . Daarom is het belangrijk om vroeg in te grijpen bij neuro-inflammatie, om de progressie van de ziekte te beperken.

Een mogelijke interventie wordt vertegenwoordigd door Palmitoylethanolamide (PEA), een endogeen molecuul van de N-acylethanolamine-familie dat "on demand" wordt gesynthetiseerd als reactie op "stressfactoren" om weefselhomeostase te herstellen, in staat om mestcellen en microglia ongecontroleerde activering te beheersen. Experimenteel bewijs in vitro en in vivo toonde het ontstekingsremmende en neuroprotectieve effect aan van gemicroniseerde en ultragemicroniseerde PEA (mPEA en umPEA), bevestigd in verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met verschillende pathologische aandoeningen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een verbinding die mPEA + umPEA bevat op perifere ontstekingsmarkers, neuro-inflammatie en andere klinische parameters bij intensive care-patiënten met COVID-19 interstitiële pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname op de Intensive Care voor interstitiële pneumonie als gevolg van de diagnose COVID-19 (neusuitstrijkje/sputum/bronchoalveolaire lavage positief voor Sars-Cov-2-infectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor het product of zijn hulpstoffen;
  • Onvermogen om het product per os of via een neussonde in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEA-groep
Normast® MPS (mPEA en umPEA 300 mg + 600 mg) orale suspensie: 2700 mg/d in 3 doses gedurende 28 dagen, als aanvulling op de standaardtherapie
Voedingssupplement: Gemicroniseerde en ultragemicroniseerde palmitoylethanolamide (mPEA en umPEA, 300 mg + 600 mg) orale suspensie
Gemicroniseerd en ultragemicroniseerd palmitoylethanolamide is in Italië op de markt als voedsel voor speciale medische doeleinden
Andere namen:
  • Normast® MPS orale suspensie
Combinatie product: Standaard therapie
Standaardtherapie vastgesteld voor individuele patiënten
Ander: Controlegroep
Alleen standaardtherapie
Combinatie product: Standaard therapie
Standaardtherapie vastgesteld voor individuele patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responder-deelnemers na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Responder: afname ≥ 30% ten opzichte van baseline van IL-6-bloedspiegels
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pro-inflammatoire markers (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 bèta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterine)
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 28 dagen
0, 3, 7, 14, 28 dagen
Verandering van ontstekingsremmende markers (IL-4, IL-10)
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 28 dagen
0, 3, 7, 14, 28 dagen
Verandering van markers voor hersenbeschadiging (S100b, ENS)
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 28 dagen
0, 3, 7, 14, 28 dagen
Verandering van stollingsindices (INR, fibrinogeen, D-dimeer)
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 28 dagen
0, 3, 7, 14, 28 dagen
Verandering van hematologische parameters
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 28 dagen
leukocytenformule (lymfocyten, CD4/CD8-ratio)
0, 3, 7, 14, 28 dagen
Verandering van oxygenatie-indexen (P/F-verhouding, lactaten)
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 28 dagen
0, 3, 7, 14, 28 dagen
Aantal deelnemers dat delirium ontwikkelde
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 28 dagen
Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) (0-1: geen delirium; >1 delirium)
0, 3, 7, 14, 28 dagen
Aantal deelnemers dat angst en/of depressie ontwikkelde
Tijdsspanne: 0, 3, 7, 14, 28 dagen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0: normaal; 21: ernstig)
0, 3, 7, 14, 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen invasieve mechanische beademing (orotracheale intubatie - IOT)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal dagen niet-invasieve mechanische beademing (helm, gezichtsmasker)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal dagen intensive care (ICU) ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epitech Group SpA

Medewerkers

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Andere identificatie: Epitech Group)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren