- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04568876
Palmitoyléthanolamide micronisé et ultramicronisé chez les patients COVID-19
Efficacité du palmitoyléthanolamide, en complément du traitement standard, sur les marqueurs inflammatoires des patients atteints de pneumonie interstitielle due au COVID-19. Une étude clinique pilote contrôlée, randomisée et ouverte
L'infection par le SRAS-CoV-2 est une affection caractérisée par une infiltration excessive de leucocytes, une libération massive de chimiokines, de protéases et de cytokines, la soi-disant «tempête de cytokines», qui favorise le processus inflammatoire et contribue à l'exacerbation de la symptomatologie du COVID-19. En raison de la libération anormale de cytokines pro-inflammatoires par les cellules non neuronales du système immunitaire, comme les mastocytes en périphérie, et la microglie au niveau central, l'organisme active un processus neuro-inflammatoire défensif qui, s'il n'est pas contrôlé, peut devenir pathologique . Il est donc important d'intervenir précocement sur la neuroinflammation, afin de limiter la progression de la maladie.
Une intervention possible est représentée par le Palmitoyléthanolamide (PEA), une molécule endogène de la famille des N-acyléthanolamines synthétisée "à la demande" en réponse à des "facteurs de stress" pour restaurer l'homéostasie tissulaire, capable de contrôler l'activation incontrôlée des mastocytes et de la microglie. Des preuves expérimentales in vitro et in vivo ont démontré l'effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur du PEA micronisé et ultra-micronisé (mPEA et umPEA), confirmé dans diverses investigations cliniques menées chez des patients présentant différentes conditions pathologiques. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un composé contenant mPEA + umPEA sur les marqueurs inflammatoires périphériques, la neuroinflammation et d'autres paramètres cliniques chez des patients en soins intensifs atteints de pneumonie interstitielle COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00189
- Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation en unité de soins intensifs pour pneumonie interstitielle due au diagnostic de COVID-19 (prélèvement nasal/expectoration/lavage broncho-alvéolaire positif pour l'infection par le Sars-Cov-2)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Allergie ou hypersensibilité connue au produit ou à ses excipients ;
- Incapacité à prendre le produit par voie orale ou par sonde nasogastrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe PEA
Normast® MPS (mPEA et umPEA 300mg + 600mg) suspension buvable : 2700mg/jour en 3 prises pendant 28 jours, en complément du traitement standard
|
Le palmitoyléthanolamide micronisé et ultra-micronisé est sur le marché italien en tant qu'aliment destiné à des fins médicales spéciales
Autres noms:
Thérapie standard établie pour chaque patient
|
Autre: Groupe de contrôle
Thérapie standard uniquement
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Thérapie standard établie pour chaque patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants répondeurs après 7 jours de traitement
Délai: 7 jours
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Répondeur : diminution ≥ 30 % par rapport à la ligne de base des taux sanguins d'IL-6
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des marqueurs pro-inflammatoires (IL-6, IL-1 alpha, IL-1 beta, TNF-alpha, PCR, PCT, néoptérine)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
|
0, 3, 7, 14, 28 jours
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|
Modification des marqueurs anti-inflammatoires (IL-4, IL-10)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
|
0, 3, 7, 14, 28 jours
|
|
Modification des marqueurs de lésions cérébrales (S100b, ENS)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
|
0, 3, 7, 14, 28 jours
|
|
Modification des indices de coagulation (INR, fibrinogène, D-dimères)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
|
0, 3, 7, 14, 28 jours
|
|
Modification des paramètres hématologiques
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
|
formule leucocytaire (lymphocytes, rapport CD4/CD8)
|
0, 3, 7, 14, 28 jours
|
Modification des indices d'oxygénation (rapport P/F, lactates)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
|
0, 3, 7, 14, 28 jours
|
|
Nombre de participants qui ont développé un délire
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
|
Méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU) (0-1 : pas de délire ; >1 délire)
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0, 3, 7, 14, 28 jours
|
Nombre de participants qui ont développé de l'anxiété et/ou de la dépression
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (0 : normal ; 21 : sévère)
|
0, 3, 7, 14, 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de jours de ventilation mécanique invasive (intubation orotrachéale - IOT)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Nombre de jours de ventilation mécanique non invasive (Casque, masque facial)
Délai: 28 jours
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28 jours
|
Nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Palmidrol
Autres numéros d'identification d'étude
- NORM_MPS-COVID
- NORM_MPS_11 (Autre identifiant: Epitech Group)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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