Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Palmitoyléthanolamide micronisé et ultramicronisé chez les patients COVID-19

24 août 2021 mis à jour par: Epitech Group SpA

Efficacité du palmitoyléthanolamide, en complément du traitement standard, sur les marqueurs inflammatoires des patients atteints de pneumonie interstitielle due au COVID-19. Une étude clinique pilote contrôlée, randomisée et ouverte

L'infection par le SRAS-CoV-2 est une affection caractérisée par une infiltration excessive de leucocytes, une libération massive de chimiokines, de protéases et de cytokines, la soi-disant «tempête de cytokines», qui favorise le processus inflammatoire et contribue à l'exacerbation de la symptomatologie du COVID-19. En raison de la libération anormale de cytokines pro-inflammatoires par les cellules non neuronales du système immunitaire, comme les mastocytes en périphérie, et la microglie au niveau central, l'organisme active un processus neuro-inflammatoire défensif qui, s'il n'est pas contrôlé, peut devenir pathologique . Il est donc important d'intervenir précocement sur la neuroinflammation, afin de limiter la progression de la maladie.

Une intervention possible est représentée par le Palmitoyléthanolamide (PEA), une molécule endogène de la famille des N-acyléthanolamines synthétisée "à la demande" en réponse à des "facteurs de stress" pour restaurer l'homéostasie tissulaire, capable de contrôler l'activation incontrôlée des mastocytes et de la microglie. Des preuves expérimentales in vitro et in vivo ont démontré l'effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur du PEA micronisé et ultra-micronisé (mPEA et umPEA), confirmé dans diverses investigations cliniques menées chez des patients présentant différentes conditions pathologiques. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un composé contenant mPEA + umPEA sur les marqueurs inflammatoires périphériques, la neuroinflammation et d'autres paramètres cliniques chez des patients en soins intensifs atteints de pneumonie interstitielle COVID-19.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation en unité de soins intensifs pour pneumonie interstitielle due au diagnostic de COVID-19 (prélèvement nasal/expectoration/lavage broncho-alvéolaire positif pour l'infection par le Sars-Cov-2)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Allergie ou hypersensibilité connue au produit ou à ses excipients ;
  • Incapacité à prendre le produit par voie orale ou par sonde nasogastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PEA
Normast® MPS (mPEA et umPEA 300mg + 600mg) suspension buvable : 2700mg/jour en 3 prises pendant 28 jours, en complément du traitement standard
Le palmitoyléthanolamide micronisé et ultra-micronisé est sur le marché italien en tant qu'aliment destiné à des fins médicales spéciales
Autres noms:
  • Normast® MPS suspension buvable
Thérapie standard établie pour chaque patient
Autre: Groupe de contrôle
Thérapie standard uniquement
Thérapie standard établie pour chaque patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondeurs après 7 jours de traitement
Délai: 7 jours
Répondeur : diminution ≥ 30 % par rapport à la ligne de base des taux sanguins d'IL-6
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs pro-inflammatoires (IL-6, IL-1 alpha, IL-1 beta, TNF-alpha, PCR, PCT, néoptérine)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
0, 3, 7, 14, 28 jours
Modification des marqueurs anti-inflammatoires (IL-4, IL-10)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
0, 3, 7, 14, 28 jours
Modification des marqueurs de lésions cérébrales (S100b, ENS)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
0, 3, 7, 14, 28 jours
Modification des indices de coagulation (INR, fibrinogène, D-dimères)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
0, 3, 7, 14, 28 jours
Modification des paramètres hématologiques
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
formule leucocytaire (lymphocytes, rapport CD4/CD8)
0, 3, 7, 14, 28 jours
Modification des indices d'oxygénation (rapport P/F, lactates)
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
0, 3, 7, 14, 28 jours
Nombre de participants qui ont développé un délire
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
Méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU) (0-1 : pas de délire ; >1 délire)
0, 3, 7, 14, 28 jours
Nombre de participants qui ont développé de l'anxiété et/ou de la dépression
Délai: 0, 3, 7, 14, 28 jours
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (0 : normal ; 21 : sévère)
0, 3, 7, 14, 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de ventilation mécanique invasive (intubation orotrachéale - IOT)
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours de ventilation mécanique non invasive (Casque, masque facial)
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

3
S'abonner