Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroniseret og ultramikroniseret palmitoylethanolamid i COVID-19-patienter

24. august 2021 opdateret af: Epitech Group SpA

Effekten af ​​Palmitoylethanolamid, som supplement til standardterapi, på inflammatoriske markører hos patienter med interstitiel lungebetændelse på grund af COVID-19. En pilotkontrolleret, randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse

SARS-CoV-2-infektion er en tilstand karakteriseret ved overdreven leukocytinfiltration, massiv frigivelse af kemokiner, proteaser og cytokiner, den såkaldte "cytokinstorm", som fremmer den inflammatoriske proces og bidrager til forværring af COVID-19-symptomatologi. På grund af den unormale frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner fra ikke-neuronale celler i immunsystemet, såsom mastcellerne i periferien og mikroglia på centralt niveau, aktiverer kroppen en defensiv neuroinflammatorisk proces, der, hvis den ikke kontrolleres, kan blive patologisk . Derfor er det vigtigt at gribe tidligt ind i forbindelse med neuroinflammation for at begrænse udviklingen af ​​sygdommen.

En mulig intervention er repræsenteret af Palmitoylethanolamid (PEA), et endogent molekyle af N-acylethanolamin-familien syntetiseret "on demand" som svar på "stressfaktorer" for at genoprette vævshomeostase, i stand til at kontrollere mastceller og mikroglia ukontrolleret aktivering. Eksperimentelle beviser in vitro og in vivo viste den antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkning af mikroniseret og ultramikroniseret PEA (mPEA og umPEA), bekræftet i forskellige kliniske undersøgelser udført hos patienter med forskellige patologiske tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en forbindelse indeholdende mPEA + umPEA på perifere inflammatoriske markører, neuroinflammation og andre kliniske parametre hos intensivpatienter med COVID-19 interstitiel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensiv afdeling Hospitalsindlæggelse for interstitiel lungebetændelse på grund af COVID-19-diagnose (næsepodning/sputum/bronkoalveolær skylning positiv for Sars-Cov-2-infektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for produktet eller dets hjælpestoffer;
  • Manglende evne til at tage produktet per os eller via nasogastrisk sonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEA Group
Normast® MPS (mPEA og umPEA 300mg + 600mg) oral suspension: 2700mg/die i 3 doser i 28 dage, som supplement til standardbehandling
Kosttilskud: Mikroniseret og ultra-mikroniseret Palmitoylethanolamid (mPEA og umPEA, 300 mg + 600 mg) oral suspension
Mikroniseret og ultra-mikroniseret Palmitoylethanolamid er på markedet i Italien som en fødevare til særlige medicinske formål
Andre navne:
  • Normast® MPS oral suspension
Kombinationsprodukt: Standard terapi
Standardterapi etableret for individuelle patienter
Andet: Kontrolgruppe
Kun standardterapi
Kombinationsprodukt: Standard terapi
Standardterapi etableret for individuelle patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal responderdeltagere efter 7 dages behandling
Tidsramme: 7 dage
Responder: fald ≥ 30 % fra baseline af IL-6-blodniveauer
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pro-inflammatoriske markører (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alpha, PCR, PCT, neopterin)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dage
0, 3, 7, 14, 28 dage
Ændring af antiinflammatoriske markører (IL-4, IL-10)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dage
0, 3, 7, 14, 28 dage
Ændring af hjerneskademarkører (S100b, ENS)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dage
0, 3, 7, 14, 28 dage
Ændring af koagulationsindekser (INR, fibrinogen, D-dimer)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dage
0, 3, 7, 14, 28 dage
Ændring af hæmatologiske parametre
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dage
leukocytformel (lymfocytter, CD4/CD8-forhold)
0, 3, 7, 14, 28 dage
Ændring af iltningsindekser (P/F-forhold, laktater)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dage
0, 3, 7, 14, 28 dage
Antal deltagere, der udviklede delirium
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dage
Forvirringsvurdering Metode-intensiv afdeling (CAM-ICU) (0-1: intet delirium; >1 delirium)
0, 3, 7, 14, 28 dage
Antal deltagere, der udviklede angst og/eller depression
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0: normal; 21: svær)
0, 3, 7, 14, 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation (orotracheal intubation - IOT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage med ikke-invasiv mekanisk ventilation (hjelm, ansigtsmaske)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage med intensiv indlæggelse (ICU).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epitech Group SpA

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Anden identifikator: Epitech Group)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner